Основы экотоксикологиии. Гомбоева С.В - 20 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ВСГУТУ | Улан-Удэ

Составители: 

Рубрика: 

39
по 0,1 мл микробной взвеси соответствующего тест-
штамма, содержащей 1000 клеток в 1 мл. Посевы в тиогли-
колевой среде инкубируют при температуре от 30 до 35 °С
в течение 48 ч, а на среде Сабуро — при температуре от
20 до 25 °С в течение 72 ч.
Контролем служат пробирки с питательными среда-
ми, в которые вместо данного лекарственного средства
вносят аналогичное количество дистиллированной воды
или соответствующего растворителя.
Для проверки антибактериального действия лекарст-
венных средств используют тест-микроорганизмы: Staphy-
lococcus aureus АТСС 6538 Р, Bacillus subtilis ATCC 6633,
Escherichia coli К.17, а противогрибкового действия — Can-
dida albicans ATCC 885-653.
При отсутствии антимикробного действия лекарст-
венного средства в контрольных и опытных пробирках
(колбах) должен наблюдаться рост перечисленных тест-
микроорганизмов.
При наличии антимикробного действия лекарствен-
ных средств используют соответствующие инактиваторы,
указанные в частных фармакопейных статьях: (например,
пара-аминобензойная кислота для сульфаниламидов, пени-
циллиназа — для пенициллинов и цефалоспоринов и т.д.).
При отсутствии инактиватора препарат разводят, изменяя
соотношение объемов посевного материала и питательной
среды. Первоначально, не изменяя количества посевного
материала, увеличивают объем питательной среды до 250
мл. Если при этом сохраняется антимикробное действие
лекарственного средства, уменьшают объем посевного ма-
териала до 1 мл.
В случае неэффективности разведения лекарственно-
го средства используют метод мембранной фильтрации.
Посев лекарственных средств. Для контроля сте-
рильности лекарственных средств применяют тиогликоле-
40
вую среду и жидкую среду Сабуро. При этом используют
метод прямого посева на питательные среды или метод
мембранной фильтрации.
Метод прямого посева. Испытуемый препарат, если
необходимо, растворяют в соответствующем растворителе
и высевают в количествах, указанных в таблице 1.
Таблица 1
Количество испытуемого препарата для посева в зависи-
мости от объема содержимого единиц (ампул, флаконов и др.),
составляющих серию
Объем содержимого
одной единицы, мл
Объем лекарственного
средства для посева,
мл
Объем питательной
среды
менее 1
1—4
5—19
20—100
Более 100*
весь объем
1
2
2—4
10
в 10 раз больше объ-
ема образца для по-
сева
*Если объем содержимого единицы превышает 100 мл, предпочтительнее ис-
пользовать метод мембранной фильтрации
При испытании лекарственных средств посевы в ти-
огликолевой среде инкубируют при температуре от 30 до
35 °С, а в среде Сабуро — от 20 до 25 °С. Продолжитель-
ность инкубации посевов в обеих питательных средах со-
ставляет 14 сут.
В случае помутнения питательной среды после внесе-
ния в нее испытуемого препарата следует в интервале от 3
до 7 сут после посева сделать пересев на свежие аналогич-
ные среды и инкубировать их при соответствующей темпе-
ратуре 14 сут от начала испытания.
При испытании мазей и растворов лекарственных
средств в маслах отбирают асептически по 0,1 г (мл) от ка-
ждой единицы и вносят в стерильную колбу вместимостью
250 мл, содержащую стеклянные бусы, 100 мл/мол фос-
фатного буферного раствора (рН 6,8—7,0) и эмульгатор.
Перед проведением испытания содержимое колбы подог-
по 0,1 мл микробной взвеси соответствующего тест-            вую среду и жидкую среду Сабуро. При этом используют
штамма, содержащей 1000 клеток в 1 мл. Посевы в тиогли-      метод прямого посева на питательные среды или метод
колевой среде инкубируют при температуре от 30 до 35 °С      мембранной фильтрации.
в течение 48 ч, а на среде Сабуро — при температуре от            Метод прямого посева. Испытуемый препарат, если
20 до 25 °С в течение 72 ч.                                  необходимо, растворяют в соответствующем растворителе
      Контролем служат пробирки с питательными среда-        и высевают в количествах, указанных в таблице 1.
ми, в которые вместо данного лекарственного средства                                                           Таблица 1
вносят аналогичное количество дистиллированной воды                Количество испытуемого препарата для посева в зависи-
или соответствующего растворителя.                            мости от объема содержимого единиц (ампул, флаконов и др.),
      Для проверки антибактериального действия лекарст-                          составляющих серию
венных средств используют тест-микроорганизмы: Staphy-        Объем содержимого      Объем лекарственного      Объем питательной
lococcus aureus АТСС 6538 Р, Bacillus subtilis ATCC 6633,     одной единицы, мл       средства для посева,          среды
Escherichia coli К.17, а противогрибкового действия — Can-                                    мл
dida albicans ATCC 885-653.                                        менее 1                весь объем          в 10 раз больше объ-
                                                                     1—4                        1             ема образца для по-
      При отсутствии антимикробного действия лекарст-               5—19                        2                      сева
венного средства в контрольных и опытных пробирках                 20—100                    2—4
(колбах) должен наблюдаться рост перечисленных тест-              Более 100*                   10
микроорганизмов.                                             *Если объем содержимого единицы превышает 100 мл, предпочтительнее ис-
                                                             пользовать метод мембранной фильтрации
      При наличии антимикробного действия лекарствен-
ных средств используют соответствующие инактиваторы,              При испытании лекарственных средств посевы в ти-
указанные в частных фармакопейных статьях: (например,        огликолевой среде инкубируют при температуре от 30 до
пара-аминобензойная кислота для сульфаниламидов, пени-       35 °С, а в среде Сабуро — от 20 до 25 °С. Продолжитель-
циллиназа — для пенициллинов и цефалоспоринов и т.д.).       ность инкубации посевов в обеих питательных средах со-
При отсутствии инактиватора препарат разводят, изменяя       ставляет 14 сут.
соотношение объемов посевного материала и питательной             В случае помутнения питательной среды после внесе-
среды. Первоначально, не изменяя количества посевного        ния в нее испытуемого препарата следует в интервале от 3
материала, увеличивают объем питательной среды до 250        до 7 сут после посева сделать пересев на свежие аналогич-
мл. Если при этом сохраняется антимикробное действие         ные среды и инкубировать их при соответствующей темпе-
лекарственного средства, уменьшают объем посевного ма-       ратуре 14 сут от начала испытания.
териала до 1 мл.                                                  При испытании мазей и растворов лекарственных
      В случае неэффективности разведения лекарственно-      средств в маслах отбирают асептически по 0,1 г (мл) от ка-
го средства используют метод мембранной фильтрации.          ждой единицы и вносят в стерильную колбу вместимостью
      Посев лекарственных средств. Для контроля сте-         250 мл, содержащую стеклянные бусы, 100 мл/мол фос-
рильности лекарственных средств применяют тиогликоле-        фатного буферного раствора (рН 6,8—7,0) и эмульгатор.
                                                             Перед проведением испытания содержимое колбы подог-

                                                       39    40

Страницы