ВУЗ:
Составители:
Рубрика:
7 8
Производство лекарственных средств – это серий-
ное производство ЛС предприятиями-изготовителями,
имеющими лицензии на производство ЛС, в соответствии с
правилами организации производства и контроля качества
ЛС, утвержденными федеральным органом контроля каче-
ства ЛС.
Серией при этом является определенное количество
лекарственного средства, полученного в результате одного
технологического цикла. Основным требованием к серии
является ее однородность.
Производственным процессом называют воспроиз-
веденное в крупном масштабе, в больших количествах на-
учно обоснованный комплекс действий (процесс) по пере-
работке природных и синтетических материалов в продукты
потребления, т.е. готовый продукт.
Технологическая операция - определенная стадия
производственного процесса.
Фармакологическое средство – вещество или смесь
веществ с установленной фармакологической активностью.
Сырье - исходные вещества и материалы, исполь-
зуемые для получения готового продукта.
Полупродукт - это частично обработанное сырье
или лекарственные вещества, которые должны пройти
дальнейшие стадии производственного процесса.
Готовый продукт - лекарственное средство, про-
шедшее все стадии производственного процесса, включая
упаковку и маркировку.
Готовое лекарственное средство - лекарственное
средство, предназначенное для отпуска индивидуальному
потребителю в удобной для применения форме.
Отходы - побочные продукты, получаемые в процес-
се производства, не входящие в его состав. Побочный про-
дукт в процессе производства образуется, если его отходы
представляют потребительскую ценность, т.е. могут быть
переработаны.
Материальные потери - образуются всегда вследст-
вие распыления, испарения, прилипания.
Вспомогательные материалы – вещества и мате-
риалы. Используемые в процессе производства готового
продукта, но не предназначенные для отдельного использо-
вания как лекарственные вещества.
Валидация - документированное подтверждение со-
ответствия оборудования, условий производства, техноло-
гического процесса, качества полупродукта и готового про-
дукта действующим регламентам или требованиям норма-
тивной документации.
Фармацевт должен знать теоретические, практические
закономерности приготовления различных лекарственных
форм, а также правила организации производства и контро-
ля каче6ства лекарственных средств, рекомендуемые ВОЗ
ОСТ42-510-98, выполнять требования нормативной доку-
ментации: Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР),
Межреспубликанских технических условий (МРТУ), прика-
зов МЗ РФ и др., а также соблюдать в аптеке санитарный и
фармацевтический режимы. Поэтому изучение данного
предмета имеет большое значение для практической дея-
тельности фармацевта.
Производство лекарственных средств – это серий- представляют потребительскую ценность, т.е. могут быть
ное производство ЛС предприятиями-изготовителями, переработаны.
имеющими лицензии на производство ЛС, в соответствии с Материальные потери - образуются всегда вследст-
правилами организации производства и контроля качества вие распыления, испарения, прилипания.
ЛС, утвержденными федеральным органом контроля каче- Вспомогательные материалы – вещества и мате-
ства ЛС. риалы. Используемые в процессе производства готового
Серией при этом является определенное количество продукта, но не предназначенные для отдельного использо-
лекарственного средства, полученного в результате одного вания как лекарственные вещества.
технологического цикла. Основным требованием к серии Валидация - документированное подтверждение со-
является ее однородность. ответствия оборудования, условий производства, техноло-
Производственным процессом называют воспроиз- гического процесса, качества полупродукта и готового про-
веденное в крупном масштабе, в больших количествах на- дукта действующим регламентам или требованиям норма-
учно обоснованный комплекс действий (процесс) по пере- тивной документации.
работке природных и синтетических материалов в продукты Фармацевт должен знать теоретические, практические
потребления, т.е. готовый продукт. закономерности приготовления различных лекарственных
Технологическая операция - определенная стадия форм, а также правила организации производства и контро-
производственного процесса. ля каче6ства лекарственных средств, рекомендуемые ВОЗ
Фармакологическое средство – вещество или смесь ОСТ42-510-98, выполнять требования нормативной доку-
веществ с установленной фармакологической активностью. ментации: Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР),
Сырье - исходные вещества и материалы, исполь- Межреспубликанских технических условий (МРТУ), прика-
зуемые для получения готового продукта. зов МЗ РФ и др., а также соблюдать в аптеке санитарный и
Полупродукт - это частично обработанное сырье фармацевтический режимы. Поэтому изучение данного
или лекарственные вещества, которые должны пройти предмета имеет большое значение для практической дея-
дальнейшие стадии производственного процесса. тельности фармацевта.
Готовый продукт - лекарственное средство, про-
шедшее все стадии производственного процесса, включая
упаковку и маркировку.
Готовое лекарственное средство - лекарственное
средство, предназначенное для отпуска индивидуальному
потребителю в удобной для применения форме.
Отходы - побочные продукты, получаемые в процес-
се производства, не входящие в его состав. Побочный про-
дукт в процессе производства образуется, если его отходы
7 8
