ВУЗ:
Составители:
Рубрика:
76
Структурная формула Молекулярная масса
Время начала анализа
1. Свойства препарата.
2. Испытание на подлинность .
3. Испытание на доброкачественность .
4. Количественное определение.
5. Заключение.
Время окончания анализа
Дата
Подпись
Содержание каждого раздела протокола
1. Свойства препарата. Этот раздел включает описание физических и
физико - химических свойств, в том числе растворимости испытуемо-
го лекарственного препарата. Свойства лекарственного препарата
контролируют по приведенным в соответствующей статье ГФ X
(ФС) описанию , растворимости, физическим свойствам , физико -
химическим константам . Для установления свойств на предметное
стекло наносят около 0,05 г порошка лекарственного препарата и оп-
ределяют его внешний вид ( форму кристаллов, вид аморфного ве-
щества), окраску , запах, вкус.
2. Испытание на подлинность . Подлинность неорганических лекарст-
венных препаратов устанавливают путем обнаружения катионов и
анионов с помощью химических реакций и по изменению окраски
бесцветного пламени . Подлинность органических препаратов уста-
навливают химическими реакциями, подтверждающими наличие со -
ответствующих функциональных групп.
3. Испытание на доброкачественность . При выполнении испытаний на
доброкачественность необходимо соблюдать указания общей статьи
ГФ X (с. 748) или ГФ XI (с. 165) и соответствующей частной статьи
на испытуемый лекарственный препарат.
4. Количественное определение. В протоколе кратко описывают мето -
дику количественного определения одним из химических или физи-
ко - химических методов. Приводят уравнения протекающих при этом
химических реакций. При использовании титриметрических методов
предварительно рассчитывают эквивалент, титр определяемого ве-
щества и его массу , необходимую для количественного определения .
Содержание лекарственного препарата (% или г) вычисляют по фор-
мулам , указанным в задании или в соответствующей статье ГФ X.
5. Заключение. На основании результатов исследований делают заклю-
чение о соответствии препарата требованиям ГФ X. Если препарат не
соответствует требованиям, необходимо указать по каким причинам .
76
Структурная ф ормул а М ол екул я рная масса
В ремя начал аанал иза
1. Свойствапрепарата.
2. И спы тание напод л инность .
3. И спы тание над оброкачественность .
4. К ол ичественное опред ел ение.
5. Закл ю чение.
В ремя окончания анал иза
Д ата
П од пись
Сод ерж ание каж д ого разд ел апротокол а
1. Свойства препарата. Э тот разд ел вкл ю чает описание ф изических и
ф изико-химических свойств, втом числ е растворимости испы туемо-
го л екарственного препарата. Свойства л екарственного препарата
контрол ирую т по привед енны м в соответствую щ ей стать е ГФ X
(Ф С) описанию , растворимости, ф изическим свойствам, ф изико-
химическим константам . Д л я установл ения свойств на пред метное
стекло нанося т окол о 0,05 г порош кал екарственного препаратаи оп-
ред ел я ю т его внеш ний вид ( ф орму кристал л ов, вид аморф ного ве-
щ ества), окраску, запах, вкус.
2. И спы тание на под л инность . П од л инность неорганических л екарст-
венны х препаратов устанавл иваю т путем обнаруж ения катионов и
анионов с помощ ь ю химических реакций и по изменению окраски
бесцветного пл амени. П од л инность органических препаратов уста-
навл иваю т химическим и реакция м и, под тверж д аю щ ими нал ичие со-
ответствую щ их ф ункционал ь ны хгрупп.
3. И спы тание на д оброкачественность . П ри вы пол нении испы таний на
д оброкачественность необход имо собл ю д ать указания общ ей стать и
ГФ X (с. 748) ил и ГФ XI (с. 165) и соответствую щ ей частной стать и
наиспы туемы й л екарственны й препарат.
4. К ол ичественное опред ел ение. В протокол е кратко описы ваю т мето-
д ику кол ичественного опред ел ения од ним из химических ил и ф изи-
ко-хим ическихметод ов. П ривод я т уравнения протекаю щ их при этом
химических реакций. П ри испол ь зовании титриметрических метод ов
пред варител ь но рассчиты ваю т эквивал ент, титр опред ел я емого ве-
щ естваи его массу, необход им ую д л я кол ичественного опред ел ения .
Сод ерж ание л екарственного препарата (% ил и г) вы числ я ю т по ф ор-
мул ам, указанны м взад ании ил и всоответствую щ ей стать е ГФ X.
5. Заклю чение. Н а основании резул ь татов иссл ед ований д ел аю т закл ю -
чение о соответствии препарата треб ования м ГФ X. Е сл и препарат не
соответствует требования м, необход имо указать по каким причинам .
