Фармацевтическая технология аптечного производства. Симонян А.В - 34 стр.

Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)

7. Технология лекарственных форм с теоретическим обоснованием.
Прописан истинный раствор          малорастворимого (кислота глютаминовая) и
растворимого (глюкоза) в воде веществ, предназначенный для новорожденного.
Согласно приказу МЗ РФ № 1026 от 19.10.82. раствор для внутреннего применения
должен быть стерильным. Растворы внутреннего употребления для новорожденных
детей изготавливаются в асептических условиях, массо-объемным способом в
очищенной воде без добавления стабилизаторов и консервантов. (Методическое
письмо ГАПУ МЗ РФ № 42 от 24.05.84.).
Приготовление водных растворов, как и других жидких лекарственных форм
регламентируется «Инструкцией по приготовлению жидких лекарственных форм
массо-объемным методом» (приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97.). При расчете количеств
глюкозы учитывается влажность вещества. В данной прописи концентрация веществ
более 3%, поэтому необходимо учитывать, что лекарственные вещества, взятые в таких
количествах, вызовут изменение объема раствора, превышающее допустимые нормы
отклонений (приказ № 305). Расчет количества воды проводят с учетом КУО.
В асептических условиях (приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97.) в стерильную
широкогорлую склянку (подставку) в первую очередь отмериваем 92,48 мл горячей
свежеперегнанной воды для инъекций, и растворяют в соответствии с физико-
химическими свойствами вначале кислоту глютаминовую, как малорастворимое
вещество (легко растворима в горячей воде), а затем глюкозу (растворимое вещество) и
фильтруют в стерильный флакон вместимостью 100 мл через стерильный фильтр с
размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу и медицинскую вату.
Лекарственную форму для новорожденного до стерилизации проверяют на
подлинность и чистоту и подвергают полному химическому контролю согласно
приказу МЗ РФ №214 от 16.07.97.
При отсутствии механических включений флакон укупоривают стерильной резиновой
пробкой и металлическим колпачком «под обкатку» или стерильной стеклянной
пробкой со шлифом (в последнем случае пробку обвязывают пергаментной бумагой).
Проверяют качества укупорки. На обвязке надписывают простым карандашом состав и
концентрацию раствора, фамилию приготовившего лекарственную форму.
Раствор стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением 1,1 кгс/см2 (1200 С) –
8 минут в соответствии с методическими рекомендациями ГФ ХI (методическое письмо
ГАПУ МЗ РФ № 42 от 24.05.84).
8. Упаковка и оформление
Флакон оформляют этикеткой «Внутреннее», «Стерильно», «Детское», «Хранить в
защищенном от света месте». На этикетке указаны № аптеки, номер рецепта, Ф. И.О.
больного, способ применения, дата изготовления (число, месяц, год) и цена лекарства.
На этикетке делается пометка: «После вскрытия раствор должен быть использован в
течение 2 суток при условии хранения его в холодильнике» (приказ МЗ РФ № 376 от
13.11.96 и методическое письмо ГАПУ МЗ РФ № 42 от 24.05.84).
При отсутствии методов количественного анализа лекарственных форм, указанных в п.
7.33. приказа № 214 лекарственные формы должны быть проверены качественным
анализом. Как исключение, изготовление лекарственных форм для новоржденных
детей, сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного
анализа, проводится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под
наблюдением».
9.Оценка качества
- Анализ документации. Вещества в прописи совместимы; исправление объема
лекарственной формы и расчеты сделаны правильно, паспорт письменного контроля

                                        34