Лекарственные растения в фитотерапии. Дзюба В.Ф - 77 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ВГУ | Воронеж

Составители: 

Рубрика: 

79
20. ОСНОВНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ,
РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПОРЯДОК РАБОТЫ С
ЛЕКАРСТВЕННЫМ РАСТИТЕЛЬНЫМ СЫРЬЕМ
Порядок работы с лекарственным
растительным сырьем
Действующие нормативные
документы
1 2
Лицензирование
Реализация лекарственного
растительного сырья и препаратов на
его основе , изготовление
лекарственных форм на основе сырья
(настои , отвары ) осуществляется при
наличии лицензии на
фармацевтическую деятельность
Федеральный закон от 22.26.98 №
86 – ФЗ «О лекарственных
средствах» (ред . от 30.06.03) (ст. 4,
17, 34).
Постановление Правительства РФ
от 01.07.02 № 489 «Об утверждении
Положения о фармацевтической
деятельности» (ред . от 03.10.02, с
изм . от 04.02.03)
Сертификация
Лекарственное растительное сырье и
препараты на его основе подлежат
обязательной сертификации (код
продукции по ОК 005 – 93 с 93 1000
по 93 7000):
– 93 6000 – Препараты
фармацевтические из природного
сырья и прочие; – 39 7000 – Сырье и
продукты , лекарственные
растительные и животные. Все
зарегистрированные лекарственные
средства из растительного сырья
внесены в Государственный реестр
ЛС.
При поступлении в аптечные
предприятия должны сопровождаться
сертификатом соответствия
Номенклатура продукции и услуг
(работ), в отношении которых
законодательными актами
Российской Федерации
предусмотрена их обязательная
сертификация , утв. Постановлением
Госстандарта России от 30.07.02. №
64.
Постановление Госстандарта
России от 29.11.20. № 119 «О
введении обязательной
сертификации лекарственных
средства» .
Хранение
Помещения для хранения
лекарственных средств должны быть
оснащены специальным
оборудованием (шкафам ,
стеллажами, поддонами,
подтоварниками), обеспечивающим
их хранение с учетом физико -
химических , фармакологических ,
Приказ Минздрава России от
13.11.96 № 377 «Об утверждении
требований к организации хранения
в аптечных учреждениях различных
групп лекарственных средств и
изделий медицинского назначения»
(разд .5 «Особенности хранения
лекарственного растительного 
                                     79

            20. ОСНОВНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ,
              РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПОРЯДОК РАБОТЫ С
             ЛЕКАРСТВЕННЫМ РАСТИТЕЛЬНЫМ СЫРЬЕМ

Порядок работы с лекарственным               Действующие нормативные
       растительным сырьем                          документы
                  1                                     2
Лицензирование
Реализация           лекарственного       Федеральный закон от 22.26.98 №
растительного сырья и препаратов на       86 – ФЗ «О лекарственных
его       основе,      изготовление       средствах» (ред. от 30.06.03) (ст. 4,
лекарственных форм на основе сырья        17, 34).
(настои, отвары) осуществляется при       Постановление Правительства РФ
наличии          лицензии        на       от 01.07.02 № 489 «Об утверждении
фармацевтическую деятельность             Положения о фармацевтической
                                          деятельности» (ред. от 03.10.02, с
                                          изм. от 04.02.03)
Сертификация                              Номенклатура продукции и услуг
Лекарственное растительное сырье и        (работ), в отношении которых
препараты на его основе подлежат          законодательными             актами
обязательной сертификации (код            Российской               Федерации
продукции по ОК 005 – 93 с 93 1000        предусмотрена их обязательная
по 93 7000):                              сертификация, утв. Постановлением
–    93      6000     –     Препараты     Госстандарта России от 30.07.02. №
фармацевтические из природного            64.
сырья и прочие; – 39 7000 – Сырье и       Постановление         Госстандарта
продукты,               лекарственные     России от 29.11.20. № 119 «О
растительные и животные. Все              введении              обязательной
зарегистрированные лекарственные          сертификации         лекарственных
средства из растительного сырья           средства».
внесены в Государственный реестр
ЛС.
При    поступлении       в    аптечные
предприятия должны сопровождаться
сертификатом соответствия
Хранение
Помещения          для        хранения    Приказ Минздрава России от
лекарственных средств должны быть         13.11.96 № 377 «Об утверждении
оснащены                  специальным     требований к организации хранения
оборудованием                 (шкафам,    в аптечных учреждениях различных
стеллажами,                 поддонами,    групп лекарственных средств и
подтоварниками), обеспечивающим           изделий медицинского назначения»
их хранение с учетом физико-              (разд.5 «Особенности хранения
химических,       фармакологических,      лекарственного      растительного

Страницы