Фармацевтическая технология аптечного производства. Симонян А.В - 28 стр.

                         Разовая доза 0,02
                         Суточная доза 0,02
Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью лечебно-
            профилактического учреждения «Для рецептов».
6. Паспорт письменного контроля.
   Лицевая сторона                                Оборотная сторона
   Дата                     № рецепта             Дибазола 0,5
   Aquae pro injectionibus ad 50 ml               Раствора кислоты
   Dibasoli 0.5                                   хлористоводородной 0,1 н 0,5 мл
   Solutionis acidi hydrochlorici                 Воды для инъекций до 50 мл
   0.1 N 0,5 ml
   Объем 50 мл
   Простерилизовано
   Приготовил           (подпись)
   Проверил            (подпись)

7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
В рецепте прописан раствор для подкожного введения, в состав которого входит
вещество трудно растворимое в воде. Инъекционные растворы дибазола нуждаются в
стабилизации 0,1 н раствором хлористоводородной кислоты.
В асептических условиях (приказ МЗ РФ № 309 21.10. 97) в стерильной мерной колбе
емкостью 50 мл в части воды для инъекций растворяют 0,5 г дибазола, добавляют 0,5
мл 0,1н раствора хлористводородной кислоты и доводят водой до метки.
Приготовленный раствор фильтруют в склянку для отпуска емкостью 510 мл из
нейтрального стекла через двойной стерильный беззольный фильтр с подложным
комочком длинноволокнистой ваты. Флакон укупоривают и проверяют раствор на
отсутствие механических примесей, для чего склянку переворачивают вверх дном и
просматривают в проходящем свете на черно-белом фоне. Если при просмотре
обнаруживаются механические частицы, операцию фильтрации повторяют. Затем
горловину склянки с пробкой обвязывают стерильной и еще влажной пергаментной
бумагой с удлиненным концом 3×6 см, на котором ассистент должен сделать запись
графитным карандашом, о входящих ингредиентах и их количестве, и личной
подписью. Склянку с приготовленным раствором помещают в бикс и стерилизуют при
температуре 120°С 8 минут. После охлаждения раствор передают на контроль.
8. Упаковка и оформление.
Раствор помещают во флакон прозрачного нейтрального стекла, укупоривают
герметично пробкой «под обкатку», наклеивают номер рецепта и этикетки «Для
инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте»,
«Беречь от детей».
9. Оценка качества.
- Анализ документации. Имеющиеся рецепт, паспорт письменного контроля и номер
лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы дибазола не
завышены, расчеты сделаны верно.
- Правильность упаковки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла
соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена
герметично. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96.
- Органолептический контроль: бесцветная прозрачная жидкость.
- Механические включения отсутствуют.
-Объем лекарственной формы 50±2 мл, что соответствует нормам допустимых
отклонений (±4%) по приказу МЗ РФ № 305 16.10.97.



                                       28