ВУЗ:
Составители:
Рубрика:
65
ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение................................................................................................................................. 3
1. Внеаудиторная подготовка................................................................................................. 4
1.1. Классификация примесей ............................................................................................... 4
1.2. Методические вопросы контроля общих технологических примесей
в лекарственных веществах........................................................................................... 8
1.2.1. Нормирование требований к чистоте лекарственных веществ ............................ 8
1.2.2. Эталонный метод определения предела содержания общих
технологических примесей ................................................................................. 11
1.2.3. Безэталонный метод определения предела содержания общих
технологических примесей ................................................................................. 21
1.2.4. Сравнительная характеристика эталонного и безэталонного методов............... 23
1.2.5. Планирование методик контроля общих технологических примесей ............... 25
1.2.5.1. Задачи на расчет нормированного предела содержания примесей (С
Н
)....... 25
1.2.5.2. Расчёт навесок лекарственных веществ для определения примесей
кальция, железа, тяжелых металлов после озоления
и мышьяка эталонными методами................................................................. 29
1.2.5.3. Планирование методик приготовления растворов для определения
общих технологических примесей ................................................................ 30
1.2.5.4. Валидация фармакопейных методик приготовления растворов для
определения общих технологических примесей .......................................... 34
1.2.6. Химические реакции, лежащие в основе методов контроля общих
технологических примесей ............................................................................... 422
1.2.6.1. Испытание на хлориды ................................................................................. 422
1.2.6.2. Испытание на сульфаты.................................................................................. 42
1.2.6.3. Испытание на соли аммония и аммиак ........................................................ 433
1.2.6.4. Испытание на соли кальция............................................................................ 44
1.2.6.5. Испытание на соли железа............................................................................ 455
1.2.6.6. Испытание на соли цинка ............................................................................. 466
1.2.6.7. Испытание на соли тяжелых металлов......................................................... 466
1.2.6.8. Испытание на мышьяк .................................................................................. 477
Контрольные вопросы, задачи и упражнения................................................................... 499
2. Лабораторный практикум ................................................................................................ 54
2.1.Приготовление эталонных растворов общих технологических примесей.................. 54
2.2. Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей......................................... 588
2.2.1 Общие требования к проведению испытаний на чистоту эталонным и
безэталонным методами .................................................................................... 588
2.2.2. Унифицированные методы определения общих технологических примесей
эталонным методом ........................................................................................... 599
Библиографический список .......................................................................................... 64
