Биотехнические и медицинские технологии. Старченко И.Б - 39 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ТТИ ЮФУ | Таганрог

Составители: 

Рубрика: 

39
под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении,
которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в базе данных выданных
разрешений на применение новых медицинских технологий.
В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного
правонарушения должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации) составляется протокол в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и
даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и
предписания приобщаются к базе данных выданных разрешений на применение новых
медицинских технологий.
3.6.6. Юридические лица (индивидуальные предприниматели) ведут журнал учета
мероприятий по контролю.
3.7. Административная процедура "Ведение базы данных выданных разрешений на
применение новых медицинских технологий" осуществляется в связи с выполнением
административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче
разрешения на применение новой медицинской технологии", "Внесение изменений в
разрешение на применение новой медицинской технологии", "Рассмотрение фактов и
обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении
разрешенных новых медицинских технологий" и "Осуществление контроля за порядком
проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии,
а также ее использованием" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим
порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении
7):
3.7.1. Электронная база данных выданных разрешений на применение новых
медицинских технологий ведется в отделе, осуществляющем выдачу разрешений на
применение новых медицинских технологий Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, и включает в себя следующие сведения:
- наименование новой медицинской технологии;
- аннотацию новой медицинской технологии;
- наименование и организационно-правовую форму либо фамилию, имя, отчество (по
применимости) и адреса организации-разработчика, автора новой медицинской
технологии и лиц, на имя которых выдается разрешение на применение новой
медицинской технологии;
- класс потенциального риска применения новой медицинской технологии;
- реквизиты разрешения на применение новой медицинской технологии;
- основания и срок приостановления действия решения о выдаче разрешения на
применение новой медицинской технологии;
- основание и дата отзыва разрешения о применении новой медицинской технологии.
3.7.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений
начальник отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых
медицинских технологий, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводит
их в электронную базу данных выданных разрешений и архивирует ее.
3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных выданных разрешений на
применение новых медицинских технологий являются документы, которые представляют
собой архив на бумажных носителях и включает в себя следующие документы или их
копии:
Заявления и документы, представленные для получения разрешения на применение
новых медицинских технологий, для внесения изменений в выданные разрешения,
документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения требований
законодательства Российской Федерации при проведении клинических и биомедицинских
исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием,

Страницы