Биотехнические и медицинские технологии. Старченко И.Б - 37 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ТТИ ЮФУ | Таганрог

Составители: 

Рубрика: 

37
исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием (далее –
плановые мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом,
разрабатываемым начальником управления, осуществляющего выдачу разрешений на
применение новых медицинских технологий, и утверждаемым ежеквартально
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на
официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в порядке, определяемом
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития.
В отношении одного субъекта плановое мероприятие по контролю по каждой новой
медицинской технологии проводится не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении
субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не
ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.
3.6.2. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением требований
законодательства Российской Федерации при проведении клинических и биомедицинских
исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием (далее –
внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:
1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений
требований законодательства Российской Федерации – с целью контроля исполнения
предписаний об устранении выявленных нарушений;
2) при получении информации от юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций,
об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя
сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни,
здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей;
3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей
среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ,
услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с
жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных
юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с
невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации,
подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о
наличии признаков таких нарушений.
Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 2 и 3
настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе в
отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
осуществляющих клинические или биомедицинские исследования новой медицинской
технологии, а также ее использование.
Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, не могут служить
основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.
3.6.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю начальник
отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских
технологий, в течение 1 календарного дня готовит проект распоряжения (приказа) о
проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое утверждается
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития.
В распоряжении (приказе) должны быть указаны:
- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;
- наименование органа государственного контроля (надзора);

Страницы