Биотехнические и медицинские технологии. Старченко И.Б - 35 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ТТИ ЮФУ | Таганрог

Составители: 

Рубрика: 

35
3) заявитель повышает требования к параметрам медицинской технологии или
уменьшает (ограничивает) сферу ее использования в пределах разрешенных;
4) изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных
законодательством Российской Федерации.
3.4.10. В течение 3 календарных дней с даты подписания разрешения ответственный
исполнитель уведомляет заявителя о готовности нового разрешения на применение новой
медицинской технологии.
3.4.11. В течение 3 рабочих дней с даты подписания разрешения ответственный
исполнитель направляет сведения об этом для внесения изменений в базу данных
выданных разрешений на применение новых медицинских технологий и их архивирования.
3.3.12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития обязана выдавать дубликаты разрешений на применение новых медицинских
технологий по заявлениям лиц, на имя которого оно зарегистрировано, в течение 1 месяца
с даты поступления такого заявления.
3.3.13. Документы и данные, представленные для получения разрешения на
применение новой медицинской технологии, независимо от того, было оно выдано или нет,
подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в соответствии с административной процедурой "Ведение базы
данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий"
настоящего Регламента.
3.5. Административная процедура "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих
угрозу для жизни и здоровья людей при применении разрешенных новых медицинских
технологий" осуществляется в связи с выявлением фактов и обстоятельств (поступления
соответствующих документов от граждан, субъектов медицинской деятельности или иных
организаций), создающих угрозу жизни и здоровью людей при правильном применении
разрешенных медицинских технологий, в соответствии с нижеследующим порядком
(схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5):
3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
людей при правильном применении разрешенных новых медицинских технологий,
включая без ограничений любые неблагоприятные клинические проявления, которые при
использовании медицинской технологии в соответствии с ее описанием, инструкцией
(руководством) по применению (эксплуатации) используемых в медицинской технологии
лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения приводят к смерти,
создают угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой
или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывают
аномальные репродуктивные эффекты, либо такие клинические проявления, характер и
тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией о новой медицинской
технологии, начальник отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение
новых медицинских технологий, в течение 5 рабочих дней с даты выявления таких
обстоятельств готовит соответствующую докладную записку на имя руководителя
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются
особенности действия используемых в новой медицинской технологии лекарственных
средств или изделий медицинского назначения, Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в дополнение к настоящей административной
процедуре должна выполнить соответствующие административные процедуры
регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственных функций по государственной регистрации
лекарственных средств или по регистрации изделий медицинского назначения,
соответственно.
3.5.2. В течение 5 рабочих дней с даты получения докладной записки или
дополнительных сведений о выявленных обстоятельствах руководитель Федеральной

Страницы