Биотехнические и медицинские технологии. Старченко И.Б - 36 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ТТИ ЮФУ | Таганрог

Составители: 

Рубрика: 

36
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может принять
следующие решения:
1) дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных
негативных эффектах применения новой медицинской технологии;
2) дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы эффективности и
безопасности новой медицинской технологии с учетом выявленных негативных эффектов
ее применения;
3) рассмотреть вопрос о внесении изменений в разрешение на применение новой
медицинской технологии;
4) о приостановлении действия решения о выдаче разрешения на применение новой
медицинской технологии;
5) об отзыве разрешения на применение новой медицинской технологии;
6) не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае, если
выявленные негативные эффекты применения новой медицинской технологии носят
случайный характер.
3.5.3. Сбор дополнительных сведений и проведение дополнительной экспертизы
эффективности и безопасности новой медицинской технологии с учетом выявленных
негативных эффектов ее применения производятся в сроки, установленные руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.4. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в разрешение на применение
новой медицинской технологии в связи с выявлением негативных эффектов производится
в соответствии с административной процедурой "Внесение изменений в разрешение на
применение новой медицинской технологии" настоящего Регламента.
3.5.5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития приостанавливает действие решения о выдаче разрешения на применение новой
медицинской технологии с целью предоставления лицу (лицам), поименованному(ым) в
разрешении, возможности провести в соответствии с действующими в Российской
Федерации правилами лабораторной и клинической практики дополнительные
доклинические и (или) клинические исследования в связи с выявленными серьезными и
(или) непредвиденными побочными эффектами. Контроль за выполнением правил
лабораторной и клинической практики производится Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития в
соответствии с требованиями
административной процедуры "Осуществление контроля за порядком проведения
клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии, а также ее
использованием" настоящего Регламента.
В случае отказа лица (лиц), поименованного(ых) в разрешении, провести
дополнительные доклинические и (или) клинические исследования в установленном
порядке, а также в случае подтверждения при проведении дополнительной
экспертизы
эффективности и безопасности новой медицинской технологии серьезных и (или)
непредвиденных побочных эффектов Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития отзывает разрешение на применение новой
медицинской технологии. Информация об отзыве разрешения на применение новой
медицинской технологии вносится в базу данных выданных разрешений.
3.6. Административная процедура "Осуществление контроля за порядком проведения
клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии, а также ее
использованием" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю
за деятельностью организаций разработчиков и авторов новой медицинской технологии, а
также лиц, поименованных в разрешении на применение новой медицинской технологии в
соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной
процедуры приведена в Приложении 6):
3.6.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением требований
законодательства Российской Федерации при проведении клинических и биомедицинских

Страницы