Биотехнические и медицинские технологии. Старченко И.Б - 34 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ТТИ ЮФУ | Таганрог

Составители: 

Рубрика: 

34
Экспертиза эффективности и (или) безопасности новой медицинской технологии
проводится в том случае, если новая медицинская технология относится к классу 2 или к
классу 3 потенциального риска ее использования.
При наличии оснований для проведения экспертизы ответственный исполнитель в
сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры,
готовит проект задания на проведение экспертизы эффективности и безопасности новой
медицинской технологии с указанием организации, которая будет проводить экспертизу,
предельных сроков выполнения работ и вопросов, по которым предстоит получить
экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела,
осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий и
утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Экспертиза эффективности и
безопасности новой медицинской технологии должна быть проведена в срок до 135
календарных дней либо в срок до 45 календарных дней (при ускоренной процедуре) с даты
утверждения задания.
3.4.7. В течение 5 календарных дней с даты получения заключения экспертной
организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения
проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для получения
разрешения на применение новой медицинской технологии, ответственный исполнитель
готовит заключение по вопросу о выдаче разрешения с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных,
представленных для получения разрешения на применение новой медицинской
технологии;
- материалов проведенных экспертиз эффективности и безопасности новой
медицинской технологии (при наличии);
- дополнительной информации от заявителя (при наличии).
При положительном заключении готовится проект нового, с учетом внесенных
изменений, разрешения на применение новой медицинской технологии, которое
согласовывается начальником управления, осуществляющего выдачу разрешений на
применение новых медицинских технологий, и подписывается руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Новое
разрешение на применение новой медицинской технологии должно иметь тот же номер,
как и предыдущее разрешение.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во внесении
изменений в разрешение с указанием оснований отказа, которое согласовывается
начальником управления, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых
медицинских технологий, подписывается руководителем Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.
3.4.8. Во внесении изменений в разрешение на применение новой медицинской
технологии отказывается по следующим основаниям:
1) при непредставлении или неполном представлении заявителем документов,
обосновывающих внесение изменений в разрешение;
2) представление ложных или недействительных сведений, обосновывающих
внесение изменений в разрешение;
3) получение экспертного заключения о возможном снижении эффективности и
безопасности новой медицинской технологии в случае внесения изменений в разрешение.
3.4.9. Во внесении изменений в разрешение на применение новой медицинской
технологии не может быть отказано в случае, если:
1) изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы
заявителя и (или) лиц, на имя которых выдано разрешение, при условии соблюдения
требований п. 1.4 настоящего Регламента;
2) изменения связаны с передачей прав на новую медицинскую технологию;

Страницы