Биотехнические и медицинские технологии. Старченко И.Б - 32 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ТТИ ЮФУ | Таганрог

Составители: 

Рубрика: 

32
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных,
представленных для получения разрешения на применение новой медицинской
технологии;
- материалов проведенных экспертиз эффективности и безопасности новой
медицинской технологии;
- дополнительной информации от заявителя.
При положительном заключении готовится проект разрешения на применение новой
медицинской технологии, которое согласовывается начальником управления,
осуществляющего выдачу разрешений на применение
новых медицинских технологий, и
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в выдаче
разрешения с указанием оснований отказа, которое согласовывается начальником
управления, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских
технологий, подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения
и социального развития и направляется заявителю.
3.3.9. В выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии
отказывается по следующим основаниям:
1) при неполной комплектности, неполном составе представленных заявителем
документов и данных, определенных п. 3.3.3 настоящего Регламента, или при
неправомочности заявления о выдаче разрешения;
2) при представлении заявителем ложных или недействительных сведений о новой
медицинской технологии (за исключением предлагаемого заявителем класса
потенциального риска, окончательное установление которого производится Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития);
3) при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо
о недоказанности безопасности и эффективности новой медицинской технологии в том
случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и
свидетельствует:
- о риске применения новой медицинской технологии, превышающем ожидаемую
эффективность;
- о недостаточных доказательствах эффективности;
- о несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для
получения разрешения, фактическому состоянию.
3.3.10. В течение 3 календарных дней с даты подписания разрешения ответственный
исполнитель уведомляет заявителя о готовности разрешения на применение новой
медицинской технологии.
3.3.11. В течение 3 рабочих дней с даты подписания разрешения ответственный
исполнитель направляет сведения об этом для внесения изменений в базу данных
выданных разрешений на применение новых медицинских технологий и их архивирования.
3.3.12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития обязана выдавать дубликаты разрешений на применение новых медицинских
технологий по заявлениям лиц, на имя которого оно зарегистрировано, в течение 1 месяца
с даты поступления такого заявления.
3.3.13. Документы и данные, представленные для получения разрешения на
применение новой медицинской технологии независимо от того, было оно выдано или нет,
подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в соответствии с административной процедурой "Ведение базы
данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий"
настоящего Регламента.
3.4. Административная процедура "Внесение изменений в разрешение на применение
новой медицинской технологии" осуществляется в связи с поступлением от лица,

Страницы