Биотехнические и медицинские технологии. Старченко И.Б - 30 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ТТИ ЮФУ | Таганрог

Составители: 

Рубрика: 

30
возможности использования в медицинской практике заявленной технологии
(подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения);
4) Протоколы и отчеты о результатах доклинических исследований, утвержденные в
установленном порядке (если такие исследования проводились);
5) Протоколы клинических исследований, утвержденные в установленном порядке
(если такие исследования проводились);
6) Копия патента (если медицинская технология защищена патентом);
7) Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических
заключений и других разрешительных документов на средства, используемые в новой
медицинской технологии;
8) Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется
медицинская технология (при наличии);
9) Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом
(если медицинская технология используется за рубежом);
10) В том случае, если заявление и документы подаются от имени заявителя другим
лицом – доверенность на право совершения действий от имени заявителя, удостоверенная
в установленном порядке.
Оригиналы и копии вышеуказанных документов должны быть четкими (включая
имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений и дополнений.
Все документы для получения разрешения на применение новой медицинской
технологии должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на
русский язык.
Требовать от заявителя представления иных документов не допускается.
Заявление на получение разрешения на применение новой медицинской технологии
содержит наименование заявителя; наименование лица (лиц), осуществляющего(их)
медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии (с указанием
реквизитов такой лицензии, срока действия и выдавшего лицензию органа), на имя
которого(ых) выдается разрешение на применение новой медицинской технологии;
наименование новой медицинской технологии; предполагаемая сфера применения новой
медицинской технологии; подтверждение ответственности за возможные негативные
последствия правильного применения новой медицинской технологии; подтверждение
ответственности за нарушения прав иных лиц при использовании новой медицинской
технологии на территории Российской Федерации; предлагаемый класс потенциального
риска использования новой медицинской технологии; сведения об аналогичных новых
медицинских технологиях, разрешенных к использованию в Российской Федерации (при
наличии); указание на то, что разработка медицинской технологии осуществлялась в
рамках федеральных, ведомственных, отраслевых и других программ (если применимо);
характеристику степени новизны (усовершенствованная или предлагаемая впервые);
перечень разработчиков/соразработчиков (при наличии) с указанием юридических адресов.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых
медицинских технологий, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов
назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению
рассмотрения документов, представленных для получения разрешения на применение
новой медицинской технологии. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя,
его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или
устному обращению.
Начальник управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, отвечающий за выдачу разрешений на применение новых
медицинских технологий, с учетом положений настоящего Регламента принимает решение
о применении или неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов. О
принятом решении заявитель информируется в письменной форме.

Страницы