Биотехнические и медицинские технологии. Старченко И.Б - 29 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ТТИ ЮФУ | Таганрог

Составители: 

Рубрика: 

29
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим
Регламентом за выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий,
должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа
административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи
ответственного лица.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о
выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии" осуществляется в
связи с поступлением комплекта документов для получения разрешения на применение
новой медицинской технологии от заявителя в соответствии с нижеследующим порядком
(схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2).
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения на
применение
новой медицинской технологии осуществляется в срок до 6 месяцев со дня
подачи комплекта документов, предусмотренных п. 3.3.3 настоящего Регламента, в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если новая медицинская технология относится к 1-му классу
потенциального риска, либо если новая медицинская технология представляет собой
усовершенствование (оптимизацию, систематизацию, комбинирование) уже разрешенных
к медицинскому применению медицинских технологий 1-го или 2-го класса
потенциального риска, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения
документов и принятия решения о выдаче разрешения. Ускоренная процедура
осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития в течение 3 месяцев со дня подачи полного комплекта документов,
предусмотренных
настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
Срок рассмотрения документов и принятия решения о выдаче разрешения на
применение новой медицинской технологии может быть продлен на период, не
превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести
дополнительные исследования и оценки. Уведомление о возможности проведения
дополнительных исследований и оценок направляется заявителю. Если по истечении
указанного срока заявитель не представляет необходимые документы, Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может отказать
заявителю в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии.
3.3.2. Документы, поступившие от заявителя для получения разрешения на
применение новой медицинской технологии, регистрируются в течение 1 рабочего дня с
даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным
письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Второй экземпляр
описи и заявления с отметкой входящего номера направляется (вручается) заявителю.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела,
осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий.
3.3.3. Для получения разрешения на применение новой медицинской технологии
заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития следующие документы:
1) заявление на получение разрешения на применение новой медицинской
технологии, содержащее пронумерованный перечень представленных документов и
материалов;
2) описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения
медицинской технологии (Приложение 3) на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и на
электронном носителе;
3) не менее 2 отзывов (в 2 экземплярах, один из которых должен быть подлинным)
профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о

Страницы