Биотехнические и медицинские технологии. Старченко И.Б - 27 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ТТИ ЮФУ | Таганрог

Составители: 

Рубрика: 

27
4) Осуществление контроля за порядком проведения клинических и биомедицинских
исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием. Основание – пп.
5.1.3.7, 5.8 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323;
5) Ведение базы данных выданных разрешений на применение новых медицинских
технологий. Основание – п. 5.14 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.
II. Требования к порядку исполнения
государственной функции
2.1. Документом, подтверждающим факт разрешения на применение новой
медицинской технологии, является разрешение, подписанное руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Разрешение
действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о
медицинской технологии и о лице, на имя которого выдано разрешение на ее применение.
При условии, что использование новой медицинской технологии не ограничивалось в
соответствии с административной процедурой "Рассмотрение фактов и обстоятельств,
создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении разрешенных новых
медицинских технологий" настоящего административного регламента, медицинская
технология перестает считаться новой и может использоваться без ограничений всеми
лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Разрешение на применение новой медицинской технологии готовится на
официальном бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития и должно содержать в себе следующие сведения:
- дату и номер разрешения;
- название новой медицинской технологии;
- наименование и адреса мест осуществления деятельности лиц, на имя которых
выдано разрешение на применение новой медицинской технологии;
- показания к использованию новой медицинской технологии;
- противопоказания к использованию новой медицинской технологии;
- возможные осложнения при использовании новой медицинской технологии
и
способы их устранения.
2.2. Направление документов и данных для получения разрешения на применение
новой медицинской технологии и (или) внесения изменений в выданное разрешение на
применение новой технологии, а также выдача разрешений производятся по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
отдел, осуществляющий выдачу разрешений на применение
новых медицинских
технологий: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в
будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Место приема заявлений и документов для получения разрешений на применение
новых медицинских технологий, внесения изменений в разрешения, а также выдачи
разрешений на применение новых медицинских технологий должно быть оснащено
стульями, столами,
системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об
очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом
к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы
(сведения):
- перечень нормативных документов, устанавливающих обязательные требования к
изучению и применению новых медицинских технологий;
- текст настоящего Регламента;

Страницы