Биотехнические и медицинские технологии. Старченко И.Б - 26 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ТТИ ЮФУ | Таганрог

Составители: 

Рубрика: 

26
медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях
зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий
медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению
не допускается.
1.4. Заявление и документы для получения разрешения на применение новой
медицинской технологии могут подаваться организацией-разработчиком или автором
медицинской технологии, либо иным лицом, действующим от имени заявителя по
доверенности.
Разрешение на применение медицинской технологии выдается на имя лица (лиц),
осуществляющего(их) медицинскую деятельность на основании соответствующей
лицензии и указываемого(ых) в заявлении на выдачу разрешения.
1.5. Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение новой
медицинской технологии является классификация в зависимости от степени
потенциального риска применения
в медицинских целях по трем классам:
- класс 3 – медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя
медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и
ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу);
пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с
использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и
тканей;
- класс 2 – медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя
медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу,
слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические,
физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;
- класс 1 – медицинские технологии с низкой степенью риска, включающий в себя
прочие медицинские технологии.
1.6. Выдача разрешений на
применение новых медицинских технологий
осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития на основании результатов соответствующих исследований, испытаний и
экспертиз, подтверждающих эффективность и безопасность медицинской технологии.
При рассмотрении вопроса о выдаче разрешения на применение новой медицинской
технологии эффективность устанавливается как степень достижения медицинской
технологией целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется
соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или
окружающей среде при правильном использовании медицинской технологии и значимости
цели, ради которой она используется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
осуществляет контроль за соблюдением действующих требований к порядку проведения
клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии.
1.7. При исполнении государственной функции по выдаче разрешения на применение
новой медицинской технологии осуществляются следующие административные
процедуры:
1) Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения на
применение новой медицинской технологии. Основание – часть 12 статьи 5 Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных
Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 N 5487-1;
2) Внесение изменений в разрешение
на применение новой медицинской технологии.
Основание – часть 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране
здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 N
5487-1;
3) Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья
людей при применении разрешенных новых медицинских технологий. Основание – статья
41 Конституции Российской Федерации;

Страницы