Биотехнические и медицинские технологии. Старченко И.Б - 31 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ТТИ ЮФУ | Таганрог

Составители: 

Рубрика: 

31
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 15 календарных дней с даты своего
назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов
с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных п. 3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности представленной информации между отдельными документами
комплекта;
- достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица
заявителя на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня
детализации представленной информации, а также
доказательности результатов испытаний и оценок;
- правомочности заявления на получение разрешения с учетом применимых
требований законодательства и настоящего Регламента.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при
неправомочности заявления готовится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении
документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем
Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития и
направляется заявителю.
3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения
проверки комплектности и состава документов, представленных для получения
разрешения, классифицирует новую медицинскую технологию в соответствии с
требованиями п. 1.5 настоящего Регламента.
3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения
классификации новой медицинской технологии определяет необходимость в
дополнительной информации (результатах исследований) и (или) в проведении экспертизы
эффективности и безопасности в соответствии с классом потенциального риска
использования новой медицинской технологии.
Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если
представленные результаты исследований по своему составу и содержанию не дают
возможность сделать заключение об эффективности и (или) безопасности новой
медицинской технологии. В этом случае дальнейшее рассмотрение документов может
быть приостановлено в соответствии с п. 3.3.1 настоящего Регламента.
Экспертиза эффективности и (или) безопасности новой медицинской технологии
проводится в том случае, если новая медицинская технология относится к классу 2 или к
классу 3 потенциального риска ее использования.
При наличии оснований для
проведения экспертизы ответственный исполнитель в
сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры,
готовит проект задания на проведение экспертизы эффективности и безопасности новой
медицинской технологии с указанием организации, которая будет проводить экспертизу,
предельных сроков выполнения работ и вопросов, по которым предстоит получить
экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела,
осуществляющего
выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, и
утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Экспертиза эффективности и
безопасности новой медицинской технологии должна быть проведена в срок до 135
календарных дней либо в срок до 45 календарных дней (при ускоренной процедуре) с даты
утверждения задания.
3.3.8. В течение 10 календарных дней с даты получения заключения экспертной
организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения
проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для получения
разрешения на применение новой медицинской технологии, ответственный исполнитель
готовит заключение по вопросу о выдаче разрешения с учетом:

Страницы