Биотехнические и медицинские технологии. Старченко И.Б - 33 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ТТИ ЮФУ | Таганрог

Составители: 

Рубрика: 

33
поименованного в разрешении (или от его правопреемника), комплекта документов,
обосновывающих внесение изменений в разрешение на применение новой медицинской
технологии, либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития данных, касающихся эффективности или
безопасности медицинской технологии, в соответствии с нижеследующим порядком
(схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):
3.4.1. Внесение изменений в разрешение на применение новой медицинской
технологии, касающихся эффективности или безопасности новой медицинской технологии,
осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития в сроки, указанные в п. 3.3.1 настоящего Регламента. Во всех прочих случаях,
включая те, которые связаны с включением данных о новом побочном действии или
ограничениями к применению, изменением прав на медицинскую технологию, ее названия,
изменения в разрешение вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения
соответствующего комплекта документов.
3.4.2. Документы, поступившие от заявителя для внесения изменений в разрешение
на применение новой медицинской технологии, регистрируются в течение 1 рабочего дня с
даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным
письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения
учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего выдачу
разрешений на применение новых медицинских технологий.
Все документы для внесения изменений в разрешение на применение новой
медицинской технологии должны представляться на русском языке либо иметь
заверенный перевод на русский язык.
3.4.3. Начальник отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых
медицинских технологий, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов
назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению
рассмотрения документов, представленных для внесения изменений в разрешение на
применение новой медицинской технологии. Фамилия, имя и отчество ответственного
исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его
письменному или устному обращению.
3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с даты своего
назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов
с целью определения:
- согласованности представленной информации между отдельными документами
комплекта;
- достоверности документов, заверенных подписью уполномоченного лица заявителя
на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также
доказательности результатов исследований и оценок.
3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения
проверки комплектности и состава документов, представленных для внесения изменений в
разрешение, при необходимости повторно классифицирует новую медицинскую
технологию в соответствии с требованиями п. 1.5 настоящего Регламента.
3.4.6. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения
классификации новой медицинской технологии определяет необходимость в
дополнительной информации (результатов испытаний) и (или) проведении экспертизы
эффективности и безопасности в соответствии с классом потенциального риска новой
медицинской технологии.
Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если
представленные результаты исследований по своему составу и содержанию не дают
возможность сделать заключение об эффективности и (или) безопасности новой
медицинской технологии. В этом случае дальнейшее рассмотрение документов может
быть приостановлено в соответствии с п. 3.3.1 настоящего Регламента.

Страницы