Международные стандарты ИСО серии 9000-2000. Баландин Е.С - 78 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

УлГТУ | Ульяновск

Составители: 

Рубрика: 

77
В промежутках между его эксплуатацией оборудование следует адекватно
хранить и защищать в необходимых условиях, а также подвергать повторной
проверке на пригодность и точность через определенные интервалы времени.
ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ПУНКТА 7.5.1
Обязательные документы
1. Схемы или матрицы производственных процессов.
Рекомендуемые документы
1. Производственные процессы, непосредственно влияющие на качество
продукции (Список).
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания.
Организации следует уделять особое внимание производственным
процессам, недостатки которых становятся очевидными только после начала
использования продукции, – специальным процессам. Они подлежат
утверждению с целью демонстрации способности этих процессов достигать
запланированных результатов.
Для этого необходимо установить наиболее полный объем профилактических
мероприятий и контроль их проведения, включая:
• разработку критериев для анализа и утверждения этих процессов;
• утверждение применяемого оборудования и обслуживающий его персонал;
• повторную валидацию.
ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ПУНКТА 7.5.2
Обязательные документы
Записи
1. Данные по процессам, оборудованию и персоналу.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Производитель продукции должен, где это целесообразно, установить и
поддерживать систему ее идентификации (опознания) на всех стадиях
процесса.
Идентификация продукции может носить различные формы вплоть до ее
физического выделения во время производственного цикла.
Условия идентификации продукции:
• ясное определяемое соответствие продукта технической документации в
процессе производства, хранения, поставки;
• ясное обозначение продукта – однозначная маркировка.

Страницы