Подтверждение соответствия. Олефирова А.П. - 60 стр.

      - стандарты предприятия, инструкции и другие доку-        - способы их ведения (в компьютерном виде или на
менты, связанные с выполнением специальных требований      бумажных носителях), идентификации, защиты, изъятия;
к производству по обеспечению безопасности продукции.           - место хранения и срок хранения;
      Положение о подразделениях и должностные инст-            - ответственность должностных лиц за ведение запи-
рукции должны содержать сведения, касающиеся функций       сей.
подразделений, обязанностей и полномочий персонала,             Нормативные документы, конструкторскую и техно-
связанных с реализацией процессов СМКП.                    логическую документацию проверяют совместно с запися-
      Руководство по менеджменту качества производства     ми о валидации соответствующих проектов, разработок и
должно содержать:                                          процессов (при необходимости).
      - краткую характеристику предприятия;                     Все проверяемые нормативные документы, конструк-
      - перечень процессов СМКП предприятия;               торская,      технологическая     и    организационно-
      - обоснование исключений из области применения       распорядительная документация должны быть актуализи-
СМКП;                                                      рованы и утверждены.
      - описание процессов СМКП и их взаимодействия             9.2.4 Проверка функционирования процессов
(или ссылку на соответствующие документы предприятия);          СМКП
      - порядок оценки результативности процессов СМКП          Орган по сертификации должен проверить и оценить
(или ссылку на соответствующий документы предприятия).     идентифицированные организацией процессы СМКП и
      Стандарты предприятия, инструкции и другие орга-     представленные объективные свидетельства их результа-
низационно-распорядительные документы, рассматривае-       тивности.
мые при сертификации СМКП, разрабатывают в дополне-             Объективные свидетельства могут быть получены из
ние к руководству по менеджменту качества производства     источников информации.
с целью полного описания всех процессов СМКП предпри-           9.2.5 Проверка выполнения специальных требо-
ятия и к действующим нормативным документам Мин-                ваний к производству по обеспечению без-
здрава, Роспотребнадзора и др. по обеспечению безопас-          опасности продукции
ности продукции в процессе производства (при необходи-          Выполнение специальных законодательно регули-
мости детализации и конкретизации требований этих до-      руемых требований к производству, связанных с безопас-
кументов).                                                 ностью изготовляемой продукции, проверяют по зарегист-
      В составе регистрационно-учетных документов про-     рированным данным о результатах проверок условий про-
веряют наличие записей, подтверждающих выполнение          изводства соответствующими контролирующими органами
всех установленных процедур, связанных с функциониро-      (Минздрав, Роспотребнадзор, Госатомнадзор и др.).
ванием процессов СМКП предприятия.                              9.2.6 Процессы сертификации производств
      Предприятие должно установить:                            Этапы работ
      - формы записей (акты, протоколы, журналы, справки        Сертификация производств состоит из следующих
и т.п.);                                                   этапов:

                          119                                                        120