Пакет документов ISO по внедрению систем менеджмента качества. - 50 стр.

     • Когда требования пункта 7 были исключены из-за того,
что они не требовались контролирующими органами, но это
влияет на способность организации отвечать требованиям по-
требителей.
     • Когда организация решает не применять какие-либо требо-
вание пункта 7, основываясь только на том объяснении, что этого
требования не было ни в ISO 9001:1994, ISO 9002:1994, ни в ISO
9003:1994 и оно не было ранее включено в СМК организации.

      5 Процессы, взятые из внешних источников
      Пункт 4.1 "Общие требования" ISO 9001:2000 гласит, что
"Когда организация предпочитает взять из внешнего источника
какой-либо процесс, который влияет на соответствие требова-
ниям продукции, то организация должна обеспечить контроль
над такими процессами. Контроль таких взятых извне процессов
должен быть установлен в системе менеджмента качества".
      Если общая ответственность за выпуск продукции ле-
жит на организации, то факт, что специфический процесс вы-
пуска продукции (такой как проектирование и разработка или
производство продукции) заимствуется из внешнего источника
(или по субконтракту) во внешней организации, не является
достаточным обоснованием для исключения этого процесса из
СМК. Вместо этого организация должна быть способна дока-
зать, что она осуществляет достаточный контроль, чтобы гаран-
тировать, что процессы выполняются в соответствии с опреде-
ленными требованиями ISO 9001:2000. Характер такого контро-
ля зависит от характера процесса, взятого из внешнего источни-
ка, и содержит в себе определенный риск. Контроль может
включать, например, разработку спецификации и/или утвержде-
ние процессов как части контрактного соглашения с поставщи-
ком, а также требования к СМК поставщика, инспекции, провер-
ке на месте и/или аудиты. Пункт 7.4 "Осуществление покупок"
ISO 9001:2000 должен быть использован для контроля выходных
параметров этих процессов, взятых из внешних источников или
по субконтракту.
      В этих условиях, организация должна включить такие про-
цессы в область применения своей СМК и четко изложить в сво-
ем Руководстве по качеству и других каких-либо открытых и
                              25