Пакет документов ISO по внедрению систем менеджмента качества. - 59 стр.

7.3 ISO 9001:2000 должен быть включен в систему менеджмента ка-
чества.
      При оценке справедливости просьб об исключении пункта 7.3
ISO 9001:2000 необходимо обратить внимание на определение "Про-
ектирование и разработка", данное в п. 3.4.4 ISO 9000:2000, на то, как
оно выражает отношение к продукции: "Установить процессы, с
помощью которых требования преобразуются в точно опреде-
ленные характеристики или спецификацию продукции..."
      ISO 9000:2000 также определяет "Требования" как "надобность
или ожидание, которое заявлено, обычно подразумевается или явля-
ется обязательным".
      Если организация не обеспечена характеристиками продукции,
необходимыми для планирования процессов по осуществлению вы-
пуска продукции и должна определить такие характеристики, осно-
вываясь на требованиях покупателя и/или контролирующих органов,
то по определению это означает осуществление проектирования и
разработки продукции. Этот процесс должен быть задействован в
СМК (система менеджмента качества) в соответствии с требова-
ниями п. 7.3 ISO 9000:2000.

Примечания:
      I) "Проектирование и разработка" традиционно была направле-
на на "материальную" продукцию, но этот процесс равно применим
там, где "продукцией" организации является услуга.
      II) Организация может выбрать внешний источник для своего
процесса проектирования и разработки, в таком случае следует при-
менить п. 4.1 ISO 9001:2000.
      III) Организация может не быть ответственной за проектирова-
ние и разработку всей продукции в рамках области применения своей
СМК.
      IV) Организация может нести ответственность и иметь полно-
мочия, чтобы вносить изменения в спецификацию продукции или в
характеристики продукции, даже если она не является ответственной
за первоначальный процесс проектирования и разработки. В этих ус-
ловиях некоторые требования подпунктов пункта 7.3 могут не при-
меняться, но пункт 7.3 не может быть исключен полностью.


                                 30