Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 4 стр.

UptoLike

Составители:

Рубрика:

ВВЕДЕНИЕ

Важнейшей частью фармакопейного анализа является контроль

чистоты лекарственных веществ. Важность и необходимость контро-

ля чистоты обусловлена тем, что присутствие примесей в лекарствен-

ных веществах не только снижает их фармакологическое действие, но

и часто делает их опасными для здоровья человека. Фармакопейные

статьи на лекарственные вещества включают в себя те или иные ме-

тоды контроля чистоты наряду с методами идентификации и метода-

ми количественного определения. Совокупность этих методов позво-

ляет надежно оценивать качество лекарственных веществ и пригод-

ность их для применения в медицине.

Определение физико-химических свойств и количественного содер-

жания лекарственного вещества помогает лишь косвенно судить о его

чистоте, поэтому контроль содержания примесей является необходимой

составной частью контроля качества лекарственных веществ.

В настоящем пособии рассматриваются методология и химиче-

ские методы контроля общих технологических примесей, поскольку

они занимают основное место в общей совокупности методов кон-

троля чистоты лекарственных веществ. Кроме того, на содержание

общих технологических примесей контролируются все лекарствен-

ные вещества. Нормирование предела содержания той или иной об-

щей технологической примеси в лекарственном веществе является

обязательным при составлении нормативно-технической документа-

ции на лекарственное вещество. Это обусловлено тем, что контроль пре-

дела содержания общих технологических примесей позволяет достаточ-

но просто и в то же время надежно судить о нарушении технологическо-

го регламента при производстве лекарственного вещества.

Фармакопейные статьи, нормирующие качество лекарственных

веществ, не являются учебными пособиями по анализу лекарствен-

ных веществ, поэтому в них не рассматриваются теоретические и ме-

тодологические вопросы анализа.