Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 5 стр.

UptoLike

Составители:

Рубрика:

Понимание методов контроля содержания примесей является га-

рантией объективного контроля качества лекарственных веществ, с

одной стороны, и помогает обоснованно разрабатывать нормативные

требования к чистоте лекарственных веществ, с другой. Это тем более

важно, что в настоящее время каждое предприятие, производящее ле-

карственные средства, должно разрабатывать и нормативную доку-

ментацию на них (ФСП – фармакопейная статья предприятия).

Методики определения предела содержания общих технологиче-

ских примесей в лекарственных веществах изложены в Государствен-

ных фармакопеях СССР Х и ХI изданий (ГФХ и ГФХI). Однако прак-

тическая реализация этих методик может встретить определенные

трудности в связи с тем, что методологические вопросы контроля об-

щих технологических примесей химическими эталонными и безэта-

лонными методами в учебной литературе рассмотрены недостаточно,

а в ряде случаев трактуются нечетко.

Более того, в нескольких фармакопейных статьях, включенных в

ГФХ, имеются ошибки в методиках определения предела содержания

примесей, а значительное число методик (около 30%) хотя и правиль-

ны, но не оптимальны.

В связи с этим рассмотрение методологических вопросов, свя-

занных с контролем пределов содержания общих технологических

примесей в лекарственных веществах, весьма актуально.

1. ВНЕАУДИТОРНАЯ ПОДГОТОВКА

1.1. КЛАССИФИКАЦИЯ ПРИМЕСЕЙ

Примеси в лекарственных веществах можно классифицировать

по следующим признакам: источники и пути попадания, фармаколо-

гические свойства, методы определения.

1. По источникам и путям попадания в лекарственные вещества

примеси делятся на общие технологические, специфические и ме-

ханические.