Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 7 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

СамГТУ | Самара

Составители: 

Рубрика: 

6
Специфическими примесями называют такие, которые харак-
терны для одного или нескольких лекарственных веществ, имеющих
близкое строение.
Источниками специфических примесей могут быть сырье, полупро-
дукты синтеза или само лекарственное вещество, подвергающееся при
хранении различным превращениям. Например, бруцин является специ-
фической примесью для стрихнина нитрата. Ни в одном из других лекар-
ственных веществ он не контролируется, поскольку сопутствует лишь
стрихнину в сырье, из которого его получают (семена чилибухи). 4-
аминоантипирин контролируют в амидопирине и анальгине, поскольку он
является общим полупродуктом в синтезе обоих лекарственных веществ.
В подавляющем большинстве органических лекарственных ве-
ществ, в особенности содержащих гетероатомы (азот, галогены, серу
и др.), сложные карбоциклические насыщенные и ненасыщенные
системы, ароматические циклы с электронодонорными заместителя-
ми и другие реакционноспособные группировки, при хранении воз-
можно образование специфических примесей. Основными реакциями,
обуславливающими накопление примесей при хранении, являются гид-
ролиз, окисление, декарбоксилирование, внутримолекулярные перегруп-
пировки, фотохимические реакции. Вот почему большинство лекарст-
венных веществ имеет определенные, ограниченные сроки годности.
Механические примеси (пыль, частицы фильтрующих и других
вспомогательных материалов и др.) могут присутствовать не только в
лекарственных веществах, но и в их лекарственных формах.
Особенно опасно наличие механических примесей в инъекцион-
ных растворах.
Определенной гарантией отсутствия механических примесей яв-
ляется соблюдение санитарно-технических и технологических норм
производства лекарственных средств в соответствии с международ-
ными нормами (GMP – Good Manufacturing Practice).
К токсичным примесям из группы общих технологических
примесей относятся тяжелые металлы и мышьяк. Часто специфиче-
ские примеси могут не только быть токсичными (например, бруцин в
стрихнина нитрате), но и существенно снижать основное фармаколо-

Страницы