Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 9 стр.

UptoLike

Составители:

Рубрика:

1.2. МЕТОДИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ КОНТРОЛЯ ОБЩИХ ТЕХНОЛОГИ-

ЧЕСКИХ ПРИМЕСЕЙ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВАХ

1.2.1. НОРМИРОВАНИЕ ТРЕБОВАНИЙ К ЧИСТОТЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ

Контроль качества лекарственных средств, осуществляемый по

фармакопейным статьям (ОФС, ФС, ФСП), называется фармакопей-

ным анализом. ОФС – общая фармакопейная статья; ФС – фармакопей-

ная статья; ФСП – фармакопейная статья на лекарственное средство кон-

кретного предприятия – производителя лекарственного средства.

Контроль качества химических реактивов, осуществляемый по

соответствующей нормативно-технической документации (НТД), на-

зывается техническим анализом.

В соответствии с отраслевым стандартом – «Стандарты качества

лекарственных средств. Основные положения» ОСТ 91500.05.001.00 –

ФСП на лекарственное вещество по разделу «чистота» должна вклю-

чать в себя нормы по контролю механических, общих технологиче-

ских и специфических примесей.

Следует подчеркнуть, что общие технологические примеси контро-

лируются только в лекарственных веществах. В лекарственных препара-

тах общие технологические примеси не определяются, поскольку при

изготовлении лекарственных препаратов используются лекарственные

вещества, соответствующие фармакопейным требованиям. Поскольку

при хранении лекарственных веществ изменений в содержании общих

технологических примесей в них не происходит, отпадает необходи-

мость контроля этих примесей в лекарственных препаратах. Иная ситуа-

ция с контролем механических и специфических примесей. Поскольку

механические и специфические примеси могут появиться в лекарствен-

ном препарате как на стадии его изготовления, так и на стадии хранения,

они контролируются во всех лекарственных средствах.

Целью фармакопейного анализа является решение вопроса о воз-

можности использования лекарственного средства в медицине и фар-

мацевтической практике.