Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 11 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

СамГТУ | Самара

Составители: 

Рубрика: 

10
Допустимый предел данной примеси устанавливает разработчик
лекарственного средства в процессе составления нормативно-
технической документации с учетом 2-х основных факторов: безо-
пасности и эффективности внедряемого лекарственного средства, с
одной стороны, и экономичности его производства, с другой.
И безопасность применения лекарственного средства, и себе-
стоимость его производства тесно связаны с его чистотой. Чем чище
лекарственное вещество, тем выше его безопасность и эффектив-
ность, но в то же время каждая дополнительная операция по очистке
продукта приводит к увеличению его себестоимости.
На стадиях разработки технологии производства, доклинических
и клинических исследований и формируется определенный допусти-
мый предел содержания данной примеси, гарантирующий безопасное
и эффективное применение лекарственного средства при оптималь-
ной себестоимости его производства.
Предел содержания примеси может быть задан двумя способами:
1) числом;
2) как проявление, наблюдаемое в определенных условиях испытания.
Например, пределы содержания хлоридов и сульфатов в лекарст-
венном веществе «бутамид» заданы следующим образом (ГФХ, ФС
117): «Хлориды. 0,3 г препарата взбалтывают в течение 2 минут с 30
мл воды и фильтруют. 10 мл фильтрата должны выдерживать испыта-
ние на хлориды (не более 0,02% в препарате). Сульфаты. 10 мл того
же фильтрата не должны давать реакцию на сульфаты». Как видно,
предел содержания хлоридов в бутамиде задан числом, а сульфатов –
как проявление, наблюдаемое в определенных условиях испытания.
В связи с использованием двух способов нормирования предела со-
держания примесей в лекарственных веществах в фармакопейном анали-
зе применяются два метода их определения, а именно: эталонный и без-
эталонный методы определения предела содержания примесей. В том
случае, когда предел содержания данной примеси задан числом, для
анализа используется эталонный метод. Когда предел содержания дан-
ной примеси задан как проявление, наблюдаемое в определенных усло-
виях испытания, используется безэталонный метод.

Страницы