Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 12 стр.

UptoLike

Составители: 

Рубрика: 

11
Следует отметить, что безэталонные химические методы использу-
ются не только для контроля общих технологических примесей, но и до-
вольно часто для контроля специфических. Например, контроль предела
содержания примеси «гидразобензол» в лекарственном веществе «бута-
дион» осуществляется следующим методом: «0,5 г препарата растворя-
ют в 7,5 мл концентрированной серной кислоты и добавляют 3 капли
10% раствора хлорида окисного железа; не должно появляться вишнево-
красное окрашивание». Как видно, специфическая примесь гидразобен-
зол контролируется безэталонным химическим методом.
Сравнивая возможности химических и хроматографических ме-
тодов контроля специфических примесей, следует отметить большую
чувствительность и валидность хроматографических методов. Поэто-
му разработка хроматографических методов контроля специфических
примесей является в настоящее время перспективной и актуальной
задачей фармацевтической химии.
Однако для контроля общих технологических примесей хромато-
графические методы малопригодны.
Контроль общих технологических примесей осуществляется хи-
мическими унифицированными методами, изложенными в ГФХ и
ГФХI в ОФС «Испытания на чистоту и допустимые пределы приме-
сей». Это значит, что при разработке нормативных требований к чис-
тоте лекарственных веществ необходимо для контроля общих техно-
логических примесей использовать эти фармакопейные методы.
В связи с этим в настоящем пособии и рассматриваются методо-
логические вопросы, связанные с контролем пределов содержания
общих технологических примесей в лекарственных веществах.
1.2.2. ЭТАЛОННЫЙ МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛА СОДЕРЖАНИЯ
ОБЩИХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРИМЕСЕЙ
Сущность эталонного метода определения предела содержания
данной примеси заключается в том, что испытуемый раствор приме-
си, содержащейся в лекарственном веществе, готовят таким образом,
чтобы ожидаемая концентрация примеси в нем была равна концен-