Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 12 стр.

UptoLike

Составители:

Рубрика:

Следует отметить, что безэталонные химические методы использу-

ются не только для контроля общих технологических примесей, но и до-

вольно часто для контроля специфических. Например, контроль предела

содержания примеси «гидразобензол» в лекарственном веществе «бута-

дион» осуществляется следующим методом: «0,5 г препарата растворя-

ют в 7,5 мл концентрированной серной кислоты и добавляют 3 капли

10% раствора хлорида окисного железа; не должно появляться вишнево-

красное окрашивание». Как видно, специфическая примесь гидразобен-

зол контролируется безэталонным химическим методом.

Сравнивая возможности химических и хроматографических ме-

тодов контроля специфических примесей, следует отметить большую

чувствительность и валидность хроматографических методов. Поэто-

му разработка хроматографических методов контроля специфических

примесей является в настоящее время перспективной и актуальной

задачей фармацевтической химии.

Однако для контроля общих технологических примесей хромато-

графические методы малопригодны.

Контроль общих технологических примесей осуществляется хи-

мическими унифицированными методами, изложенными в ГФХ и

ГФХI в ОФС «Испытания на чистоту и допустимые пределы приме-

сей». Это значит, что при разработке нормативных требований к чис-

тоте лекарственных веществ необходимо для контроля общих техно-

логических примесей использовать эти фармакопейные методы.

В связи с этим в настоящем пособии и рассматриваются методо-

логические вопросы, связанные с контролем пределов содержания

общих технологических примесей в лекарственных веществах.

1.2.2. ЭТАЛОННЫЙ МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛА СОДЕРЖАНИЯ

ОБЩИХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРИМЕСЕЙ

Сущность эталонного метода определения предела содержания

данной примеси заключается в том, что испытуемый раствор приме-

си, содержащейся в лекарственном веществе, готовят таким образом,

чтобы ожидаемая концентрация примеси в нем была равна концен-