Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 13 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

СамГТУ | Самара

Составители: 

Рубрика: 

12
трации этой примеси в эталонном растворе. Следовательно, испытуе-
мый раствор готовят так, чтобы выполнялось условие:
С
О
= С
Э
, (1.1)
где С
О
– ожидаемая концентрация данной примеси в испытуемом рас-
творе, %; С
Э
– концентрация эталонного раствора данной примеси, %.
Эталонным раствором данной примеси называют раствор с точно
известной концентрацией примеси, приготовленный из стандартного
образца примеси в соответствии с требованиями нормативно-
технической документации (ГФХ, стр. 748-754).
Введем следующие обозначения:
С
Э
– концентрация данной примеси в эталонном растворе, %;
С
Н
– нормированный предел содержания примеси в препарате, %;
С
Ч
– чувствительность метода открытия примеси, равная мини-
мальной открываемой концентрации, %;
А – навеска препарата, взятая для приготовления раствора приме-
си, г;
V – объем приготовленного раствора примеси, мл;
Р – кратность разведения приготовленного раствора при приго-
товлении из него испытуемого раствора.
Нормированный предел содержания примеси (С
Н
) для каждого
конкретного лекарственного вещества имеет одно определенное зна-
чение, которое устанавливается производителем.
Под испытуемым раствором примеси понимают раствор, приго-
товленный из анализируемого препарата в соответствии с требова-
ниями нормативно-технической документации (ФС, ФСП).
На рис. 1.1 показаны операции, которые выполняются при приго-
товлении испытуемого раствора примеси из навески лекарственного
вещества для проведения испытания на чистоту эталонным методом.
Собственно испытание заключается в сравнении величин мутности
или окраски, возникающих в испытуемом и эталонном растворах по-
сле проведения стандартной обработки их реактивами.

Страницы