ВУЗ:
Составители:
Рубрика:
9
Лекарственные средства не имеют сортов, или, точнее, они имеют
лишь одну квалификацию – «годен для применения в медицине и
фармацевтической практике». Таким образом, фармакопейный анализ
выполняет контрольную функцию.
В отличие от этого, технический анализ химических реактивов и
продуктов используется для установления их квалификации, которая
может быть различной (техн., ч., ч.д.а., х.ч., о.с.ч.). Таким образом,
технический анализ выполняет квалификационную функцию.
Контрольная функция фармакопейного анализа обуславливает
специфику формирования нормативных требований к чистоте лекар-
ственных веществ. Рациональный подход к нормированию испытаний
на чистоту должен учитывать фармакологические свойства примесей,
с одной стороны, и экономические показатели производства лекарст-
венного вещества, с другой.
Нормирование чистоты лекарственных веществ и химических ре-
активов всегда осуществляют путем задания определенного предела
содержания данной примеси. В фармакопейных статьях на лекарст-
венные вещества всегда нормируется единственный предел содер-
жания данной примеси.
В отличие от этого при нормировании чистоты химических реак-
тивов нормируются несколько пределов содержания данной примеси
по количеству квалификаций данного реактива. Собственно установ-
ление квалификации химического реактива осуществляется после
проведения анализа выпущенной партии.
Как правило, нормы и испытания на чистоту вводятся для потен-
циально опасных продуктов разрушения лекарственных веществ, ко-
торые могут образоваться во время производства и хранения лекарст-
венных веществ (специфические примеси), а также для общих техно-
логических примесей, наличие которых может указывать на отклоне-
ние от правил организации производства. Выбор норм и аналитиче-
ских методов контроля чистоты зависит от природы примеси.
Для контроля общих технологических примесей используются
химические методы, а для контроля специфических примесей исполь-
зуются как химические, так и хроматографические методы.
Страницы
- « первая
- ‹ предыдущая
- …
- 8
- 9
- 10
- 11
- 12
- …
- следующая ›
- последняя »
