Система менеджмента качества. Сундарон Э.М. - 39 стр.

      Данный процесс состоит из подготовки и верификации.         • там, где верификация продукции невозможна.
      Процесс валидации                                           Организации необходимо внедрить процесс результа-
      Он устанавливает подтверждение на основе представле-   тивного и эффективного управления изменениями для того,
ния объективных свидетельств того, что требования, предна-   чтобы убедиться, что изменения продукции или процессов
значенные для конкретного использования или применения,      выгодны организации и удовлетворяют потребностям и ожи-
выполнены. Условия применения могут быть как реальными,      даниям заинтересованных сторон. Изменения следует опре-
так и смоделированными.                                      делять, регистрировать, оценивать, анализировать и подвер-
      Валидация продукции должна демонстрировать ее спо-     гать управлению, чтобы понять степень их влияния на дру-
собность удовлетворять потребности и ожидания потреби-       гие процессы, а также потребности и ожидания потребителей
телей и других заинтересованных сторон.                      и других заинтересованных сторон.
      Валидация охватывает моделирование, имитацию и ис-          Любые изменения в процессе, влияющие на характери-
пытания, а также анализ с вовлечением потребителей и дру-    стики продукции, необходимо регистрировать и доводить до
гих заинтересованных сторон.                                 сведения персонала, для поддержания соответствия продук-
     Вопросы, которые следует принимать во внимание,         ции и предоставления информации по корректирующим дей-
включают в себя:                                             ствиям или улучшению деятельности организации. Следует
     • политику и цели в области качества;                   определить полномочия для инициирования изменения с це-
     • возможности или квалификацию оборудования;            лью обеспечения управления. В случае, когда выходом про-
     • условия эксплуатации продукции;                       цесса является продукция, его утверждают после любого со-
     • использование или применение продукции;               ответствующего изменения, чтобы убедиться в желаемом воз-
     • утилизацию продукции;                                 действии последнего.
     • жизненный цикл продукции;                                  Может рассматриваться применение методов моделиро-
     • воздействие продукции на окружающую среду;            вания с целью планирования предупреждения отказов или не-
                                                             достатков процессов.
     • воздействие применения природных ресурсов, в том
                                                                  Необходимо оценивать возможность появления рис-
числе материалов и энергии.
                                                             ков и последствия вероятных отказов или недостатков про-
     Процесс валидации следует проводить через соответст-
                                                             цессов. Результаты следует использовать для определения и
вующие интервалы, чтобы обеспечивать своевременную ре-
                                                             осуществления предупреждающих действий с целью умень-
акцию на изменения, воздействующие на процесс.
                                                             шения идентифицированных рисков.
     Повышенное внимание уделяется процессам валида-
                                                                 Примеры средств оценки рисков:
ции:
                                                                  • анализ характера и последствий отказа;
     • для особо ценной продукции и продукции с критиче-
скими требованиями к безопасности;                                • анализ дерева отказов;
     • там, где недостатки в продукции могут стать оче-           • диаграммы зависимости;
видными только при использовании;                                 • методы моделирования;
     • там, где валидация не может быть повторена;                • прогноз безотказности.

                            76                                                           77