Управление проектами. Дульзон A.A. - 224 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

ТПУ | Томск

Составители: 

Рубрика: 

224
Приложение 4
Содержание
медико-технических требований
(по ГОСТ Р 15.013-94)
1. Наименование и область применения изделия.
1.1. Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное).
1.2. Область применения.
2. Основание для разработки.
2.1. Полное наименование документов и номера их позиций, на основании которых
планируется разработка изделия, организации, утвердившие эти документы, дата
утверждения, в том числе номер и дата рекомендации Минздравмедпрома России о
целесообразности разработки (модернизации) изделия.
3. Исполнители разработки.
3.1. Полное наименование:
организации - разработчика;
организации - соисполнителя (при наличии);
организации - медицинского соисполнителя;
предприятия - изготовителя образцов;
предприятия - изготовителя серии (если оно определено).
4. Цель и назначение разработки.
4.1. Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический, экономи-
ческий или социальный эффект при использовании изделия.
4.2. Непосредственное функциональное назначение изделия в лечебно - диагности-
ческом процессе, область использования (применения) в соответствии с методикой
диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воз-
действия), измерений (с указанием измеряемых величин), хирургических вмеша-
тельств, вспомогательных операций и т.п.
4.3. Возможности разрабатываемого изделия, расширяющие целевое назначение и
обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими аналогами.
5. Источники разработки.
5.1. Исходные требования заявки или предложения на разработку, отчетов по НИР,
ОКР, предшествовавших разработке, стандартов на общие технические требования,
конструкцию, размеры и основные параметры разрабатываемого изделия и т.д.
6. Медицинские требования.
6.1. Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно-
диагностическом процессе. Оценка медицинских последствий нарушения функцио-
нирования изделия во время его применения.
6.2. Физический, медико-биологический, биохимический и т.д. эффекты или явле-
ние, на которых основан принцип действия изделия.
6.3. Количество каналов, объектов исследования рабочих мест, число обслуживае-
мых пациентов, пропускная способность или производительность изделия.
6.4. Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы.
Содержание разделов зависит от вида изделия и определяется разработками медико-технических
требований.

Страницы