ВУЗ:
Составители:
Рубрика:
225
6.5. Требования к способам и средствам отображения и регистрации медико - био-
логической информации.
6.6. Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инже-
нерно-техническим) и пациентами в процессе применения изделия.
6.7. Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в результате
применения разрабатываемого изделия (при необходимости).
6.8. Специальные медицинские требования, определяемые назначением и принци-
пом действия изделия.
7. Технические требования.
7.1. Состав изделия.
7.1.1. Основные составные части изделия.
7.1.2. Запасные части и принадлежности.
7.1.3. Эксплуатационные документы (при необходимости).
7.2. Показатели назначения.
7.2.1. Технические параметры.
7.2.2. Метрологические характеристики средств измерения медицинского на-
значения по ГОСТ 8.009, ГОСТ 8.256, ГОСТ 22261 и стандартам на виды средств
измерений.
7.2.3. Характеристики энергопитания.
7.2.4. Временные характеристики.
7.2.4.1. Требуемое время непрерывной работы.
7.2.4.2. Характеристики рабочего цикла.
7.2.4.3. Время готовности (подготовки) к работе.
7.3. Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения).
7.3.1. Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим
факторам внешней среды.
7.3.1.1. Требования устойчивости к климатическим и механическим воз-
действиям при эксплуатации по стандартам на виды изделия.
7.3.1.2. Требования устойчивости к воздействиям медико-биологической
среды применения или медицинских условий использования изделия.
7.3.1.3. Требования устойчивости изделия и (или) его составных частей к
стерилизации или дезинфекции.
7.3.1.4. Требования устойчивости к климатическим и механическим воз-
действиям при транспортировании.
7.3.2. Виды транспортных средств, необходимость крепления при транспорти-
ровании и защиты от ударов при погрузке и выгрузке.
7.3.3. Требования к медицинскому и техническому персоналу.
7.3.4. Требования к периодичности и видам контроля технического состояния,
обслуживания.
7.4. Требования безопасности по стандартам на виды изделий.
7.4.1. Требования к уровням шума, радиации, излучений и т.д.
7.4.2. Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при
работе изделия.
7.4.3. Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом об-
служивании и ремонте (при необходимости).
7.4.4. Требования электробезопасности (для изделий, имеющих физический или
электрический контакт с пациентом по ГОСТ Р 50267.0).
