Основы обеспечения качества. Ефимов В.В - 125 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

УлГТУ | Ульяновск

Составители: 

Рубрика: 

125
Организации следует планировать работу с поставщиками, координировать входной
контроль, установить и поддерживать систему записей, касающихся возможностей постав-
щиков в области обеспечения качества. Также организации необходимо установить процеду-
ры обмена информацией с поставщиками, создавать и хранить результаты периодического
анализа работы поставщиков, контрактов на закупку, анализа и утверждения закупочных
данных.
7.5. Производство и обслуживание
7.5.1. Управление производством и обслуживанием
Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в
управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно:
а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
в) применение подходящего оборудования;
г) наличие и применение устройств для мониторинга и измерений;
д) проведение мониторинга и измерений;
е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.
Требования данного пункта стандарта предписывают организации планировать про-
цессы производства и обслуживания и контролировать их выполнение. Процессы производ-
ства должны быть описаны в соответствующих документах (регламентах, инструкциях).
Процессы проектируются на основе определенных требованиях потребителей, описывающих
характеристики продукции. При планировании производственных процессов должны быть оп-
ределены применение подходящего оборудования, требования к наличию и применению уст-
ройств для мониторинга и измерений и процедуры проведения мониторинга и измерений.
Также необходимо документировать требования к обслуживанию в виде процедуры и
предусмотреть контроль за запланированным процессом, чтобы убедиться, что требования
потребителя к обслуживанию удовлетворены.
7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, ре-
зультаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или из-
мерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными толь-
ко после начала использования продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запла-
нированных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:
а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
в) применение конкретных методов и процедур;
г) требования к записям;
д) повторную валидацию.
В первом абзаце данного пункта речь идет о специальных процессах, результаты ко-
торых нельзя проверить посредством контроля, а только при разрушении изделия. Организа-
ции необходимо установить все возможные методы контроля для данных процессов, но ос-
новной упор сделать на контроль действий процесса и уровень квалификации работников.
При планировании таких процессов следует идентифицировать все характеристики
процесса, которые могут влиять на способность продукции (услуг) удовлетворить требова-
ниям потребителя; убедиться, что все требования к оборудованию идентифицированы и
оборудование и помещение удовлетворяют этим требованиям. В процессе выполнения про-
контролировать, что требования к работе каждого элемента продукции проверены.

Страницы