Основы обеспечения качества. Ефимов В.В - 123 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

УлГТУ | Ульяновск

Составители: 

Рубрика: 

123
7.3.4. Анализ проекта и разработки
На подходящих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и раз-
работки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью:
а) оценивания способности результатов проектирования и разработки отвечать требо-
ваниям;
б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделе-
ний, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработ-
ки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в
рабочем состоянии.
7.3.5. Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприя-
тиями, с тем, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки
отвечают входным требованиям для проектирования и разработки. Записи результатов
верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоя-
нии.
7.3.6. Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланиро-
ванными мероприятиями, с тем, чтобы удостовериться, что полученная в результате про-
дукция способна отвечать требованиям к установленному иди предполагаемому исполь-
зованию, когда оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна
быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и
всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.
7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны
поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, ве-
рифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до вне-
сения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изме-
нений на составные части и уже поставленную продукцию.
Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны под-
держиваться в рабочем состоянии.
В проведении анализа должны участвовать не только участники команды проекта, но
и представители тех структурных подразделений, которые заинтересованы в результатах
принимаемых решений. Результаты анализа документируются и хранятся в соответствую-
щих подразделениях организации.
Проведение верификации проектирования и разработки – обязательное требование
стандарта. Верификация осуществляется на основе альтернативных расчетов, сравнении с
аналогичными проектами, компьютерного моделирования, квалификационных испытаний
образцов, проведения анализа документов.
Валидация представляет собой проведение анализа достаточных свидетельств, что
продукция готова к применению. Валидация состоит из двух этапов [73].
1 этап: проектная группа перед началом работы планирует время проведения валида-
ции при проектирования, а также разрабатывает регламент действий по проверке качества
проектного решения в реальных условиях.
2 этап: проводятся конкретные испытания (или другие аналогичные действия) с до-
кументальным подтверждением результатов испытаний. Второй этап может проходить при
непосредственном участии проектировщиков и без них.
Результаты проведения анализа, верификации и валидации проектирования и разра-
ботки зачастую приводят к необходимости изменений в проекте. Все изменения к проекту
должны документироваться, идентифицироваться. Изменения должны быть согласованы и

Страницы