Основы обеспечения качества. Ефимов В.В - 212 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

УлГТУ | Ульяновск

Составители: 

Рубрика: 

212
Продолжение прил. 1
Основные требования разделов СМК Документы и записи
по качеству
- применение процессов для изготовления, доставки и
послепродажного обслуживания.
♦ Утвердить все процессы производства и обслуживания
продукции, результаты которых не могут быть достаточно
полно проверены последующими измерениями и монито-
рингом.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
♦ Осуществлять, где возможно, следующие действия:
определение критериев анализа и утверждения процессов;
аттестацию персонала и оборудования; использование опре-
деленных методик и процедур; требования к регистрации
данных (см. п. 4.2.4); повторное утверждение.
- Данные, подтверждающие
выполнение мониторинга и
измерений:
- Перечень применяемых
процессов для изготовления,
доставки и послепродажного
обслуживания;
- Перечень утвержденных
процессов производства и
обслуживания продукции
(«специальные процессы»):
- Критерии анализа и ут-
верждение этих процессов и
результаты аттестации пер-
сонала и оборудования:
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
♦ Идентифицировать, где это возможно, продукцию на
всех этапах изготовления и ее статус по отношению к
измерениям и мониторингу.
♦ Регистрировать особую идентификацию продукции
(см. п 4.2.4).
7.5.4 Собственность потребителей
♦ Идентифицировать, проверять и обеспечивать сохран-
ность собственности потребителя.
Регистрировать все случаи потери, повреждения и сооб-
щать потребителю (см. п. 4.2.4).
7.5.5 Сохранение продукции
♦ Обеспечивать сохранность продукции на всех этапах
производства и обслуживания. Это относится также к со-
ставным частям продукции.
♦ Обеспечить идентификацию, обращение, упаковку,
хранение и защиту.
7.6 Управление контрольным и измерительным оборудо-
ванием
♦ Установить параметры продукции, подвергаемые
контролю и измерениям для подтверждения соответ-
ствия продукции заданным требованиям.
♦ Обеспечить выполнение контроля и измерений в со-
ответствии с установленными требованиями.
♦ Компьютерное программное обеспечение необходи-
мо утвердить до применения.
♦ Требования к оборудованию:
- Требования к записям по
этим процессам;
- Методы и средства иден-
тификации продукции и ее
статуса по отношению к мо-
ниторингу и измерениям:
- Регистрация особой иден-
тификации продукции для
целей прослеживаемости;
- Данные по потерям, пор-
че и т. п. давальческих ма-
териалов;
- Подтверждение то
го, что эти
данные были сообщены вла-
дельцу давальческих материа-
лов;
- Доказательства обеспече-
ния идентификации и со-
хранности продукции на
всех этапах производства и
обслуживания.
- Перечень и наличие про-
цессов контроля и измере
ний
параметров продукции (тех-
нологические регламенты,
технологические инструкции,
методики выполнения изме-
рений и другие базовые до-
кументы).

Страницы