Циклоферон. Клиническая фармакология и терапия. Ершов Ф.И - 65 стр.

коплакия (подтвержденная фотографически). Каждое из этих патологиче-
ских состояний и соответствующие диагностические процедуры следует
детально описать в протоколе . Должны быть выявлены критерии установ-
ления достоверного, определенного и предположительного диагноза.
   Виремия. Использование виремии как конечного показателя эффектив-
ности становится все более распространенным с развитием техники выяв-
ления и количественной оценки виремии. Методом выявления вируса мо-
жет служить его выделение из цельной крови или плазмы либо РНК-
полимеразная цепная реакция. Методика по возможности должна быть ко-
личественной. Очевидно, что без значительного прогресса в методологии
техника определения виремии остается слишком трудоемкой, чтобы мож-
но было обследовать всех больных, участвующих в клинических исследо-
ваниях третьей фазы. Однако при проведении второй фазы КИ определе-
ние виремии дает возможность быстро оценить анти-ВИЧ активность но-
вого ЛС. Используемый метод следует тщательно описать в протоколе ис-
следования и валидировать для каждого из Центров.
   Желательно, чтобы все Центры по возможности пользовались одной
центральной лабораторией. Развитие резистентности следует выявлять пу-
тем одновременного исследования проб, взятых до, во время и после лече-
ния.
   Подсчет СD4+ Т-лимфоцитов. Показано, что как абсолютное и отно-
сительное содержание СD4+Т-лимфоцитов, так и темп снижения этих по-
казателей обладают несомненной прогностической значимостью. Согласно
положениям СDС (но не принятым в Европе или положениям ВОЗ), со-
держание СD4+ Т-лимфоцитов < 200 в 1 мкл крови признается диагности-
ческим критерием СПИДа. Недостаток метода - вариабельность результа-
тов в одном Центре или между разными Центрами, так же, как и у одного и
того же больного. Если число СD4+ клеток используют в КИ в качестве
критерия оценки эффективности, применяемый метод должен быть под-
робно описан и валидирован. Рекомендуется определять и абсолютное со-
держание СD4+ клеток, и отношение СD4+/СD8+. Результат разового опре-
деления не может служить свидетельством улучшения либо ухудшения те-
чения заболевания. Условия взятия проб крови также должны быть стан-
дартизованы.
   Определение антигена р24. Наличие в периферической крови р24 од-
ного из внутренних антигенов вириона ВИЧ - непрямой признак виремии.
В нескольких исследованиях, однако, не было обнаружено связи между
уровнем р24 в крови и прогрессированием заболевания. Таким образом,
определение антигена р24 в качестве критерия эффективности не пред-
ставляется надежным, хотя и может быть использовано как показатель ан-
тивирусной активности.

                                                                     67