HV- и HIV-инфекции: варианты клинического течения, методы терапии. Исаков В.А - 28 стр.

    - Смерть. Этот конечный показатель, несмотря на его достаточную объек-
тивность, затруднительно использовать, даже если исследование проводят на
больных с картиной далеко зашедшего СПИДа.
    Поэтому в большинстве случаев смерть не следует рассматривать как конеч-
ный показатель.
    - Оппортунистические заболевания, связанные со СПИДом. К таким за-
болеваниям относятся оппортунистические инфекции и злокачественные ново-
образования. Применение этого конечного показателя рекомендуется при прове-
дении испытаний как на больных, к моменту включения в исследование стра-
давших СПИДом, так и на больных без клинической картины СПИДа на стадии,
предшествующей началу КИ. Параметрами оценки служат как характер, так и
сроки возникновения указанных состояний, в том числе время их первого появ-
ления. Следует тщательно дифференцировать присоединение нового заболева-
ния от рецидивов перенесенного ранее. Каждое заболевание и процедуры их ди-
агностики должны быть подробно описаны в протоколе исследования. Необхо-
димо направить усилия на тщательную стандартизацию профилактики оппорту-
нистических инфекций; все профилактические мероприятия, проведенные каж-
дому из больных, должны быть документированы.
    - Клинические проявления собственно ВИЧ-инфекции. Проявления пора-
жений ЦНС у ВИЧ-инфицированных лиц характерно для СПИДа. Выявление
данного поражения требует тщательного неврологического и нейрорентгеноло-
гического обследования, которое должно быть описано в протоколе. Как прави-
ло, этот конечный показатель используют в сочетании с оппортунистическими
инфекциями и злокачественными новообразованиями.
    - Оппортунистические инфекции и другие состояния, не определяемые
наличием СПИДа. Примерами могут служить кандидоз полости рта (подтвер-
жденный микробиологически), инфицирование ВПГ (подтвержденное вирусоло-
гически или фотографически), диарея, волосистая лейкоплакия (подтвержденная
фотографически). Каждое из этих патологических состояний и соответствующие
диагностические процедуры следует детально описать в протоколе . Должны
быть выявлены критерии установления достоверного, определенного и предпо-
ложительного диагноза.
    - Виремия. Использование виремии как конечного показателя эффективно-
сти становится все более распространенным с развитием техники выявления и
количественной оценки виремии. Методом выявления вируса может служить его
выделение из цельной крови или плазмы либо РНК-полимеразная цепная реак-
ция. Методика по возможности должна быть количественной. Очевидно, что без
значительного прогресса в методологии техника определения виремии остается
слишком трудоемкой, чтобы можно было обследовать всех больных, участвую-
щих в клинических исследованиях третьей фазы. Однако при проведении второй
фазы КИ определение виремии дает возможность быстро оценить анти-ВИЧ ак-
тивность нового ЛС. Используемый метод следует тщательно описать в прото-
коле исследования и валидировать для каждого из Центров.
    Желательно, чтобы все Центры по возможности пользовались одной цен-
тральной лабораторией. Развитие резистентности следует выявлять путем одно-
временного исследования проб, взятых до, во время и после лечения.

30