ВУЗ:
Составители:
113
2. Иногда микроорганизмы, на основе которых планируют получе-
ние лекарственных средств, высоко патогенны и весьма опасны при про-
мышленном производстве. Поэтому их напрямую не используют, а необ-
ходимые антигены получают методом генетической инженерии. Так, при
производстве вакцин и диагностических препаратов на основе ВИЧ с це-
лью снижения эпидемической опасности его
гены встраивают в плазмиду
(спирально закрученную ДНК) бактерий.
3. В некоторых случаях биотехнологические методы позволяют из-
бежать дефицита исходного дорогостоящего сырья, используемого для по-
лучения лекарственных препаратов классическими способами. Так, вместо
использования крови при получении лейкоцитарного интерферона исполь-
зуют рекомбинантные штаммы E. coli, в плазмиду которых встраивают ген
человеческого α-интерферона.
Санитарно
-микробиологический контроль
лекарственных средств
Обсеменение лекарственного сырья посторонней микрофлорой, в
том числе патогенными микроорганизмами, может происходить на всех
этапах его заготовки и при хранении. При этом микроорганизмы, размно-
жившиеся на поверхности лекарственного сырья, вызывают изменение его
фармакологических свойств. В этой связи наибольшей опасности, как уже
было отмечено, подвергается растительное сырье
, особенно собранное в
условиях повышенной влажности.
Практически на все виды лекарственных препаратов микроорганиз-
мы могут попасть из окружающей среды и от людей, занятых их сбором
(лекарственные препараты растительного происхождения) и изготовлени-
ем (все остальные виды лекарственных средств). Именно поэтому необхо-
димо строгое соблюдение санитарного режима на предприятиях, занятых
их производством
, хранением и реализацией.
Санитарно-микробиологическому контролю подлежат как отдельные
объекты предприятия, так и каждая серия выпускаемых производством ле-
карственных форм.
В целом лекарственные средства делятся на абсолютно стерильные и
на не требующие стерилизации. К первому типу относят глазные капли,
мази, инъекции для парентерального введения. Контроль их стерильности
проводят путем посевов
на тиогликолевую среду (контроль анаэробов) и
на среду Сабуро (контроль дрожжей рода Candida). Кроме того, использу-
ют метод мембранной фильтрации, после проведения которой фильтр де-
лят на две части и вносят для подращивания задержанных микроорганиз-
мов в жидкие питательные среды. Лекарственный препарат считается сте-
рильным при отсутствии их роста.
Страницы
- « первая
- ‹ предыдущая
- …
- 109
- 110
- 111
- 112
- 113
- …
- следующая ›
- последняя »
