Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 25 стр.

UptoLike

Составители:

Рубрика:

В связи с тем, что относительная ошибка эталонного метода оп-

ределения предела содержания примеси составляет 10%, а безэталон-

ного – гораздо больше (25%), многие национальные фармакопеи, и в

том числе отечественная, стремятся там, где это возможно, нормиро-

вать предел содержания примеси численным значением для того, что-

бы использовать более точный метод контроля.

В особенности это необходимо для определения токсичных об-

щих примесей (аммиака, тяжелых металлов, мышьяка). Вот почему

для определения таких высокотоксичных примесей, как тяжелые ме-

таллы и мышьяк, используются эталонные методы, в которых концен-

трации эталонных растворов свинец-иона и мышьяка равны чувстви-

тельности соответствующей реакции (см. табл. 1.1). Хотя безэталон-

ные методы позволяют контролировать ту же величину предела со-

держания тяжелых металлов и мышьяка, они менее точны.

Однако ряд объективных причин не всегда позволяет нормиро-

вать пределы содержания всех примесей численными значениями.

Важнейшими из этих причин являются следующие:

1) невозможность приготовления эталонного раствора данной

примеси;

2) необходимость контроля минимальных значений пределов со-

держания примесей;

3) стремление к упрощению анализа.

Действительно, предел содержания большинства специфических

примесей нормируют как ответ в определенных условиях испытания,

потому что не представляется возможным приготовить эталонный

раствор данной специфической примеси либо из-за того, что природа

примеси неизвестна, либо вследствие того, что примесь не удовлетво-

ряет требованиям, предъявляемым к стандартным веществам.

Возможными путями преодоления этих трудностей в использова-

нии эталонных методов могут быть:

1) использование эталонов цветности, приготовленных из стан-

дартных веществ, моделирующих спектральные характеристики спе-

цифических примесей;