Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 23 стр.

UptoLike

Составители:

Рубрика:

ром, а с испытуемым, к которому добавлены все реактивы, за исклю-

чением последнего, вызывающего качественную реакцию. Такое сравне-

ние необходимо, чтобы компенсировать мутность или цветность, прису-

щие испытуемому раствору. На рис. 1.2 приведена схема приготовления

раствора примеси для испытания безэталонным методом.

Р и с. 1.2. Схема приготовления испытуемого раствора примеси

в безэталонном методе

Если в ФС говорится о том, что испытуемый раствор, приготов-

ленный определенным образом, не должен давать реакции на данную

примесь, это не значит, что она полностью отсутствует в препарате. В

этом случае также нормируется предел содержания примеси в препа-

рате, но не в виде численного значения, а как проявление в опреде-

ленных условиях испытания.

Очевидно, что если известна чувствительность качественной ре-

акции на данную примесь, то численное значение предела содержа-

ния этой примеси в препарате может быть вычислено по уравнению

(1.15) аналогичному уравнению (1.6), где приведенные величины

имеют указанный ранее смысл:

= С

·V·Р / А. (1.15)

Более того, нормированный таким способом предел содержания

данной примеси может иметь большую величину, чем выраженный

численным значением. Для иллюстрации этого положения рассмот-

рим нормативные требования на хлорпропамид (ГФХ, ФС 162). Пре-

дел содержания хлоридов в хлорпропамиде задан числом, а предел

содержания сульфатов задан как проявление в определенных услови-