Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 22 стр.

UptoLike

Составители:

Рубрика:

до 0,01 г; 2) нормативная относительная ошибка эталонного метода

контроля чистоты составляет 10%:

0,1 г ≤ А. (1.14)

Верхний предел навески не имеет строго ограниченного значения.

Как показывает анализ фармакопейных методик, в большинстве

случаев навеска не превышает 2 г. Большие навески берут тогда, когда

необходим контроль большого числа примесей в препарате.

В этой ситуации целесообразно приготовить один раствор из од-

ной навески, а из него готовить испытуемые растворы для контроля

различных примесей.

Так, например, при контроле чистоты угля активированного 10 г

препарата используют для приготовления раствора, из которого полу-

чают испытуемые растворы для определения примесей сульфидов,

тяжелых металлов, железа и веществ, растворимых в разведенной со-

ляной кислоте. Оптимальным следует считать такой метод контроля

чистоты лекарственного вещества, который предусматривает исполь-

зование минимального числа навесок препарата с минимальными до-

пустимыми их значениями.

Более подробно вопросы оптимизации методик приготовления

испытуемых растворов будут рассмотрены ниже в п. 1.2.5 «Планиро-

вание методик контроля общих технологических примесей».

1.2.3. БЕЗЭТАЛОННЫЙ МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛА

СОДЕРЖАНИЯ ОБЩИХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРИМЕСЕЙ

С методологической точки зрения, безэталонный метод можно

рассматривать как предельный случай эталонного метода. Действи-

тельно, положительная реакция на данную примесь указывает на то,

что концентрация примеси в испытуемом растворе больше, чем чув-

ствительность этой реакции, и наоборот, отсутствие качественной ре-

акции указывает на то, что она меньше чувствительности реакции.

Решая вопрос о наличии или отсутствии качественной реакции, ис-

пытуемый раствор после добавления к нему реактива, вызывающего

качественную реакцию, также сравнивают, но не с эталонным раство-