Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 20 стр.

UptoLike

Составители:

Рубрика:

В том случае, если необходимый объем раствора слишком велик,

используют разведение первоначально приготовленного раствора пе-

ред испытанием.

Таким образом, диапазон приемлемых значений объема приго-

товляемого раствора определяется соотношением:

10 ≤ V <~ 100. (1.12)

Поскольку необходимый для проведения испытания объем равен 10

мл, а также в связи с тем, что по требованиям фармакопейного анализа

нельзя отбирать для разведения объемы растворов менее 1 мл, приемле-

мый диапазон разведения приготовленного раствора составляет

1 ≤ Р ≤ 10. (1.13)

Если лекарственное вещество контролируют на содержание не-

скольких примесей, целесообразно готовить один раствор, объем ко-

торого должен быть достаточным для проведения всех испытаний.

Следует иметь в виду, что для приготовления испытуемого рас-

твора общих технологических примесей нет необходимости ни в пол-

ном растворении самого лекарственного вещества, ни в его отсутст-

вии в испытуемом растворе, поскольку качественные реакции, лежа-

щие в основе испытаний на чистоту, высокоспецифичны. Важным яв-

ляется полный перевод примеси из лекарственного вещества в испы-

туемый раствор. Поскольку общие технологические примеси (за ис-

ключением мышьяка, определяемого методом 1) могут быть переве-

дены в водный раствор, в качестве растворителя для приготовления

испытуемых растворов целесообразно использовать воду.

В практике анализа известны следующие способы приготовления

испытуемых растворов общих технологических примесей:

1) полное растворение лекарственного вещества вместе с приме-

сью в воде;

2) полное растворение лекарственного вещества вместе с приме-

сью в воде и удаление лекарственного вещества из раствора в том

случае, если оно мешает определению примеси;