Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 19 стр.

UptoLike

Составители: 

Рубрика: 

18
Таблица 1.1
Концентрации эталонных растворов общих технологических примесей
и чувствительности реакций, лежащих в основе их обнаружения
Наименование
примеси
Чувствительность метода
открытия примеси (С
Ч
), %
Концентрация эталонного
раствора примеси (С
Э
), %
С
Э
Ч
Хлорид-ион 0,00005 0,0002 4
Сульфат-ион 0,0003 0,001 3,3
Аммиак 0,00003 0,0002 6,7
Кальций-ион 0,00035 0,003 8,6
Железо(III)-
ион
0,000005* 0,0003 60
Цинк-ион 0,0001 0,0005 5
Свинец-ион 0,00005 0,00005 1
Мышьяк**:
– метод 1
– метод 2
0,0005 мг в образце
0,0001
0,0001 (на анализ 0,5 мл) 1
* Опечатка, следует читать 0,00005.
** Испытание на мышьяк осуществляется двумя методами, описанными в ГФХ (стр.753-
755): эталонным методом (метод 1) и безэталонным методом (метод 2).
Как видно из таблицы, эталонные растворы общих технологиче-
ских примесей имеют концентрации, удовлетворяющие рассмотрен-
ному условию (1≤С
Э
Ч
<10), за исключением железо(III)-иона. С на-
шей точки зрения, в ГФХ и ГФХI допущена опечатка в величине чув-
ствительности реакции на железо(III)-ион. Маловероятно, что чувст-
вительность этой реакции на порядок превышает чувствительность
таких высокочувствительных реакций, как реакции на хлорид-ион,
аммиак и свинец-ион. Скорее всего, чувствительность этой реакции
равна 0,00005%, а не 0,000005%, как дано в ГФХ.
Величины V и Р. Нижний предел объема приготовляемого рас-
твора 10 мл. Это обусловлено тем, что в соответствии с требовани-
ем ГФХ и ГФХI для испытания необходимо 10 мл раствора.
Эти 10 мл могут быть взяты непосредственно от приготовленного
раствора или получены разведением его части. Верхний предел объе-
ма приготовляемого раствора жестко не ограничен, а определяется
критериями оптимальности анализа. В подавляющем большинстве
случаев он не превышает 100 мл.