Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 24 стр.

UptoLike

Составители:

Рубрика:

ях испытания, а именно: «Хлориды. 0,3 г препарата взбалтывают с 30

мл воды и фильтруют. 10 мл полученного фильтрата должны выдер-

живать испытание на хлориды (не более 0,02% в препарате). Сульфа-

ты. 10 мл того же фильтрата не должны давать реакции на сульфаты».

Расчет численного значения предела содержания сульфатов в

хлорпропамиде по уравнению (1.15) дает следующую величину:

= 0,0003·30·1 / 0,3 = 0,03%,

где 0,0003 – чувствительность реакции на сульфат-ион, 30 – объем

воды, взятый для приготовления раствора, 1 – разведение, 0,3 – на-

веска препарата.

Видно, что нормированный предел содержания сульфатов в хлор-

пропамиде, хотя и не задан числом, в 1,5 раза больше, чем предел со-

держания хлоридов в нем. Рассмотренный нами пример еще раз под-

черкивает ту мысль, что оба фармакопейных метода контроля чистоты

– эталонный и безэталонный – служат для решения одной и той же

задачи, а именно, для контроля пределов содержания примесей в ле-

карственных веществах.

1.2.4. СРАВНИТЕЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЭТАЛОННОГО

И БЕЗЭТАЛОННОГО МЕТОДОВ

Естественно, возникают методологические вопросы. Какой метод

целесообразно использовать в том или ином случае? Есть ли необхо-

димость иметь в арсенале методов контроля чистоты лекарственных

веществ два метода – эталонный и безэталонный, если оба они слу-

жат для решения одной и той же задачи?

Существование двух методов контроля пределов содержания

примесей в лекарственных веществах обусловлено существованием

двух способов нормирования этих пределов.

При этом, если предел содержания данной примеси в препарате за-

дан численным значением, используется эталонный метод, если же пре-

дел содержания примеси в препарате нормирован как проявление в оп-

ределенных условиях испытания, применяется безэталонный метод.