ВУЗ:
Составители:
Рубрика:
25
2) использование хроматографических и спектральных методов
контроля чистоты лекарственных веществ.
В ряде случаев ФС рекомендуют контролировать наличие общих
примесей безэталонным методом, хотя эталонные растворы на эти
примеси имеются. Эта ситуация обусловлена необходимостью кон-
троля минимальных значений пределов содержания этих примесей и
стремлением к упрощению анализа.
Из сопоставления уравнений (1.6) и (1.15) видно, что при прочих
равных условиях безэталонный метод позволяет контролировать
меньшие значения пределов содержания примесей, чем эталонный
метод. Кроме того, безэталонный метод менее трудоемок и более эко-
номичен, чем эталонный. В связи с этим безэталонный метод можно
использовать для контроля нетоксичных примесей, несмотря на его
меньшую точность.
1.2.5. ПЛАНИРОВАНИЕ МЕТОДИК КОНТРОЛЯ
ОБЩИХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРИМЕСЕЙ
Понимание методологии контроля чистоты лекарственных ве-
ществ необходимо при разработке обоснованных нормативных требо-
ваний к лекарственным веществам, с одной стороны, и для осмыс-
ленного осуществления контроля лекарственных веществ, с другой.
Чтобы студенты лучше усвоили учебный материал, рассмотрим ре-
шение типичных задач. Начнем с простейших.
1.2.5.1. Задачи на расчет нормированного предела
содержания примесей (С
Н
)
Пример 1. Определить численное значение предела содержания
хлоридов в препарате, если известно, что 10 мл раствора препарата
(1:10) должны выдерживать испытание на хлориды.
Решение. По условию задачи дано: V / А = 10, Р = 1, концентрация
эталонного раствора хлорид-иона (Сэ) равна 0,0002% (см. табл. 1.1).
После подстановки данных в уравнение (1.6) имеем
С
Н
= С
Э
·V·Р / А = 0,0002·10·1 = 0,002%.
Ответ: не более 0,002% в препарате.
Страницы
- « первая
- ‹ предыдущая
- …
- 24
- 25
- 26
- 27
- 28
- …
- следующая ›
- последняя »
