Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 38 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

СамГТУ | Самара

Составители: 

Рубрика: 

37
для сульфатов – V
*
·P
*
/ А
*
= 0,01 / 0,001 = 10;
для тяжелых металлов – V**·P** / А** = 0,001 /
0,00005 = 20.
Планируем: Р = Р* = 1, тогда Р** = 2.
Оптимальный объем с учетом того, что вещество легко раствори-
мо в воде и не мешает определению примесей, равен 10 + 10 + 5 = 25
мл. Отсюда навеска на анализ составит: 25 · 1 / 10 = 2,5 г.
Ответ: Р = P
*
= 1, Р** = 5, V = 25 мл, A = 2,5 г. Соответствующая
этим значениям методика: Хлориды. 2,5 г препарата растворяют в
25 мл воды. 10 мл полученного раствора должны выдерживать ис-
пытание на хлориды (не более 0,002% в препарате). Сульфаты. 10
мл того же раствора должны выдерживать испытание на сульфа-
ты (не более 0,01% в препарате). Тяжелые металлы. 5 мл того же
раствора, разведенные водой до 10 мл, должны выдерживать испы-
тание на тяжелые металлы (не более 0,001% в препарате).
Вывод. Как видно из сопоставления методик, фармакопейная ме-
тодика правильна, но не оптимальна. Нет никакой необходимости го-
товить 30 мл раствора. В результате оптимизации расход препарата
уменьшен на 16,6%.
Пример 17. Дать анализ обоснованности фармакопейных требова-
ний к определению примесей хлоридов и сульфатов в препарате «Нор-
сульфазол-натрий» (ГФХ, ФС 460). Текст фармакопейной методики та-
ков: Хлориды. 0,5 г препарата растворяют в 20 мл воды, прибавляют
0,5 мл разведенной азотной кислоты и взбалтывают. Выпавший осадок
отфильтровывают. 4 мл фильтрата, разведенные водой до 10 мл,
должны выдерживать испытание на хлориды (не более 0,02% в препа-
рате). Сульфаты. 0,5 г препарата растворяют в 20 мл воды, прибавля-
ют 0,5 мл разведенной соляной кислоты и взбалтывают. Выпавший
осадок отфильтровывают. 10 мл фильтрата должны выдерживать
испытание на сульфаты (не более 0,04% в препарате).
Решение. Проверка фармакопейной методики по уравнению (1.6)
показывает, что она позволяет верно контролировать заданные значе-
ния пределов содержания хлоридов и сульфатов в препарате:

Страницы