Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 40 стр.

UptoLike

Составители:

Рубрика:

Следовательно, теоретически необходимый объём разведенной

азотной кислоты равен 0,76 мл. Планируем использовать 4 мл.

Ответ. Текст методики приготовления испытуемых растворов

для определения хлоридов и сульфатов: Хлориды. 0,4 г препарата

растворяют в 12 мл воды, прибавляют 4 мл разведенной азотной ки-

слоты, взбалтывают, перемешивают до растворения первоначально

выпавшего осадка и при необходимости фильтруют. 4 мл фильтра-

та, разведенные водой до 10 мл, должны выдерживать испытание

на хлориды (не более 0,02% в препарате). Сульфаты. 10 мл того же

фильтрата должны выдерживать испытание на сульфаты (не бо-

лее 0,04% в препарате).

Вывод. Оптимальное решение позволяет уменьшить необходимое

для анализа количество препарата более чем вдвое (0,4 г вместо 1 г),

уменьшить число операций в ходе анализа (одно взвешивание вместо

двух, одна операция растворения вместо двух и одно фильтрование

вместо двух).

Пример 18. Дать анализ обоснованности фармакопейных требо-

ваний к определению примесей хлоридов и сульфатов в препарате

«Бензонал» (ГФХ, ФС 92). Текст фармакопейной методики таков:

Хлориды. 0,1 г препарата взбалтывают с 25 мл воды в течение 2-3

мин и фильтруют. 5 мл фильтрата, разведенные водой до 10 мл,

должны выдерживать испытание на хлориды (не более 0,01% в пре-

парате). Сульфаты. 10 мл того же фильтрата должны выдержи-

вать испытание на сульфаты (не более 0,025% в препарате).

Решение. Расчет численных значений пределов содержания хлори-

дов и сульфатов по уравнению (1.6), которые контролируются по приве-

денной выше фармакопейной методике, дает следующие значения:

 для хлоридов – Сн = 0,0002·25·2 / 0,1 = 0,1%;

 для сульфатов – Сн = 0,001·25·1 / 0,1 = 0,25%.

Рассчитанные значения пределов содержания и хлоридов, и суль-

фатов не согласуются с нормированными значениями этих величин и

превышают их на порядок.