Анализ лекарственных веществ. Часть II. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах. Смирнов В.А. - 42 стр.

UptoLike

Составители:

Рубрика:

Ответ. Приведенная в ГФХ (ФС 73) норма по пределу содержа-

ния аммиака в воде дистиллированной не верна.

В 1987 г. вступила в действие новая ФС под названием «вода

очищенная», в которой эта методологическая ошибка устранена. В

ней предел содержания аммиака нормирован следующим образом:

Аммиак. 10 мл воды не должны содержать аммиака более чем 10 мл

эталонного раствора (не более 0,0002% в препарате).

Однако на этом история с водой не закончилась. В 1997 году поя-

вилась ныне действующая фармакопейная статья - ФС 42-2619-97

«вода очищенная», в которой контроль предела содержания аммиака

нормирован следующим образом:

Аммиак. К 10 мл воды прибавляют 0,15 мл реактива Несслера,

перемешивают и через 5 минут сравнивают с раствором, состоя-

щим из смеси 1 мл эталонного раствора Б, содержащего 0,002 мг

иона аммония 9 мл воды свободной от аммиака и такого же количе-

ства реактива, которое прибавлено к испытуемому раствору. Окра-

ска, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать

эталон (0,00002%) (в препарате).

Вывод. Поскольку чувствительность реакции на аммиак офици-

ально не пересмотрена, да и вряд ли это возможно, поскольку это

константа, характеризующая реакцию, в ныне действующей ФС 42-

2619-97 «вода очищенная», по-прежнему сохраняется противоречие

между чувствительностью реакции на аммиак и концентрацией рабо-

чего эталонного раствора аммиака.

В заключение следует еще раз подчеркнуть, что основным мето-

дологическим положением фармакопейного анализа чистоты лекарст-

венных веществ, отличающим его от технического анализа чистоты

химических продуктов и реактивов, является то, что для контроля

различных численных значений пределов содержания примесей в

различных лекарственных препаратах используют одни и те же рабо-

чие эталонные растворы этих примесей с определенной, регламенти-

рованной ГФХ и ГФХI, концентрацией.